《医疗器械法规培训》ppt课件

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1、医疗器械法规及相关知识培训质量管理部二0一一年七月十四日四部分内容一、医疗器械相关的小知识二、经营企业医疗器械使用相关法规、规章及规范性文件介绍三：2010年度医疗器械案例四、审核资质应注意的要点什么是医疗器械?(条例第3条）(医疗器械标准委员会)《条例第3条》医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

2、（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、机器、用具、器具、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代、调解或者支持；支持或维持生命；妊娠控制；医疗器械的消毒；通过对人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息其作用于人体体表或体内的主要涉及作用不

3、使用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。医疗器械标准委员会全球协调工作组的定义如何判断产品是否属于医疗器械？依据是：是否持有《医疗器械产品注册证》是否属于《医疗器械分类目录》中的品种医疗器械产品注册证号的编排方式为：×（×）①（食）药监械（×）②字注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：　　境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、

4、自治区、直辖市简称；　　境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。　　医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。例子如：国食药监械（进）字

5、2004第2150217号(更）*可调式双目视力治疗仪（眼康）豫食药监械(准)字2008第2260091号*一次性使用自动止液输液器带针国食药监械(准)字2008第3660923号我公司目前的经营范围6866医用高分子材料及制品6840临床检验分析仪器6864医用卫生材料及敷料6815注射穿刺器械6821医用电子仪器设备6865医用缝合材料及粘合剂6826物理治疗设备对已注册医疗器械的查询方法？http://www.sfda.gov.cn-数据查询-医疗器械经营企业医疗器械使用依据的法规、规范性文件如下：《医疗器械监督管理条例》

6、（国务院令276号令2000年4月1日）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号2004年8月9日）应了解的医疗器械规章有：《医疗器械注册管理办法》（局令第16号2004年8月9日）《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》《医疗器械标准管理办法》(局令第31号2002年5月1日)《医疗器械分类规则及分类目录》《医疗器械监督管理条例》相关内容介绍一、《条例》的概况施行时间：2000年4月1日条款数量：4章48条涉及经营企业医疗器械使用的条款数量：6条二、医

7、疗机构相关条款第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。第二十三条医疗器械经营企业应当符合下列条件：　　（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；　　（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；　　（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。第二十四条开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。　　开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

8、审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《