医疗器械法规与常识培训_ ppt课件

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1、医疗器械法规与常识培训华***医药有限公司1医学资源医疗器械行业发展现状医疗器械涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识、资金密集型高技术产业。作为支撑当前医疗卫生体制改革的重要基础产业，医疗器械行业已经被纳入国家战略性新兴产业发展重点，成为一个新兴、发展潜力巨大的热门行业。2医学资源世界医药与医疗器械消费的比较目前，中国医药和医疗器械的消费比例约为10:7而欧美日等发达国家已达到1:1.02全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%，并有扩大之势。3医学资源2003年全球医疗器械市场分布情况4医学资源全球医疗器械市场规

2、模医疗器械产业在世界各国尤其是发达国家颇受重视。上个世纪90年代，全球经济衰退，但医疗器械产销形势仍然看好，美国增长率约为10.8%，欧盟增长率在10.4%，日本增长率达到8.7%。5医学资源中国医疗器械行业发展现状中国医疗器械发展状况：2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。6医学资源中国医疗

3、器械行业发展现状2010年中国超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。2010年中国医疗器械总产值超过1000亿元。到2015年，中商情报网研究预计中国医疗器械行业将达到1900亿元左右的产业销售规模。2005-2010年间，我国医疗器械行业销售收入年均复合增长率为27.4%7医学资源高端医疗设备市场被发达国家所垄断目前，高新技术医疗设备市场主要被美、日、欧洲等发达国家和地区的少数几个跨国大公司所垄断，包括美国的GE公司、皮克公司、惠普公司，德国西门子公司；日本的东芝、岛津、日立公司和荷兰飞利浦公司等。8医学资源全球医疗器械相关专利数目的比较9医学资源医

4、疗器械发展热点心血管产品整形外科产品（如重建性的植入物、脊椎关节等）微创手术使用的设备10医学资源医疗器械发展热点在美国，整容手术的数量已经从1997年的200万例左右增长到2002年的900万例。美国整形外科使用的药剂、植入物、仪器，其整体市场规模在2004年达到440亿美金在2009年达到741亿美金的高峰。未来将以11%的年增长率递增。11医学资源微创手术微创手术，就是微小创伤的手术。是指利用腹腔镜、胸腔镜等现代医疗器械及相关设备进行的手术。12医学资源医疗器械发展热点家用医疗器械市场也在兴起。1997年，美国家用自测医疗器械产值已达14.4亿美

5、元。2002年市场产值达28.2亿美元1992年至2002年的复合年增长率为14.80%。13医学资源医疗器械定义《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；　（四）妊娠控制。14医学资源医疗器

6、械的分类医疗器械分为三类第一类　　通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类　　对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类　　用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。15医学资源国家对医疗器械实行产品生产注册制度生产第一类医疗器械，由地区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。　　生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准并发给产品生产注册证书。　　生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生

7、产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。16医学资源《医疗器械经营企业许可证管理办法》在流通过程中，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不办理“许可证”。此二类产品目录由国家局颁布，第一批不需申请办理“许可证”的第二类医疗器械产品已于2005年5月26日公布，共计7类13个产品：体温计、血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩；家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早孕检测试纸）；避孕套、避孕帽；轮椅；医用无菌纱布（按照2005版《医疗器械分类目录》。第3条）。17医学资源医疗器械产品注册证号的编排方式×食

8、药监械（×）字××××第×××××××号审批部门所在地的简称注册形式（准、进、许）批准注册年份