医疗器械法规培训试题 答案 .doc

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1、医疗器械法律法规及文件体系培训试题部门：姓名：分数：一、填空题1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。2、为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》制定《医疗器械分类规则》，及局令15号。3、医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。4、《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。5、《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。6、自2011年7月1日起，生产企业申请无菌医疗器械首次注册和重新

2、注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。7、为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。8、医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。9、医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。10、公司质量手册代码为QM，程序文件代码为PR，记录文件代码为JL。二、简答题：1、公司管理文件总共有几类，分别为哪些？8类：组织结构与人员管理；厂房设施设备管理，物料管理，卫生管理，验证管理，生产管理

3、，质量管理，销售管理2、医疗器械注册证书中哪些内容发生变化，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册？有五种内容发生变化，1型号规格、2生产地址；3产品标准；4产品性能结构及组成；5产品适用范围3、《医疗器械监督管理条例》第五条 国家对医疗器械实行分类管理。请简述第一类、第二类和第三类医疗器械各指的是哪类医疗器械？第一类：常规管理，足以保证其安全性，有效性的医疗器械第二类：对其安全性，有效性应加以控制的医疗器械第三类：植入人体用以支持维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。