医疗器械经营管理全套表单-2015年最新法规

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1、2015年度内部审核与管理制度实施考核检查记录被考核（审核）部门考核（审核）时间年月日考核（审核）人审核（考核）文件名称考核（审核）内容及标准：存在问题：考核人签字：年月日整改措施：被考核人签字：年月日备注此表单适用于：质量管理体系文件审核、质量管理制度执行情况考核；被考核部门负责人(签字)使用部门：NO:QMST-QR-001召回计划实施情况报告产品名称注册证号码生产企业中国境内负责单位、负责人及联系方式召回工作联系人和联系方式通知情况承担召回联系责任的收货人应当通知人数已通知人数通知时间通知方式其他收货人应当通知人数已通知人数通知时间通知

2、方式完成情况应当召回数量已完成数量有效性检查情况召回产品的处理措施完成召回需要时间估计NO:QMST-QR-002文件发放/回收记录表序号文件名称文件编号版本受控状态发放回收备注日期部门签收人分发号发放人签回日期NO:QMST-QR-003文件更改申请审批记录表部门申请人及职务文件名称：文件编码增订(修订)内容及理由：修订前内容修订后内容部门意见：签名：日期：年月日质量管理部意见：签名：日期：年月日批准人意见：签名：日期：年月日备注：如增订内容较多可在附页上增加内容，并在修订内容后注明“见附页”。NO:QMST-QR-004购进（采购）记录序

3、号购货日期商品名称规格(剂型）生产厂商供货单位数量注册证号（备案凭证编号）单价金额采购员备注NO:QMST-QR-005文件作废/保留/销毁单序号文件名称文件编号分发号受控状态作废/保留/销毁申请人批准人时间NO:QMST-QR-006合格供方名单供应商编号供应商名称供应产品承认日期登记人员备注制表：审核：NO:XX-QR-007首营企业审批表编号：填表日期：企业名称类别拟供品种详细地址邮政编码E-mail传真联系人联系电话许可证许可证名称许可证号企业名称负责人生产范围有效期至企业地址发证日期营业执照企业名称注册号法人代表人经济性质注册资金经

4、营范围经营方式企业地址发照日期质量认证证书编号有效期限审核意见质量管理部负责人：日期：审批意见总经理：日期：NO:QMST-QR-008首营品种审批表编号：商品编号商品名称注册证号或备案号剂型规格包装单位生产企业商品性能、成份、质量、用途、疗效、副作用等情况:质量标准企业GSP认证号认证时间装箱规格有效期存储条件正常出厂价采购价批发价零售价采购员申请原因签字：日期：质量管理部门意见负责人签字：日期：经理审批意见负责人签字：日期：注：附生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GSP证书及临床总结报告等资料.N

5、O:QMST-QR-009质量验收记录序号验收日期产品名称规格（剂型）到货数量生产企业供货单位注册证号（备案号）产品批号灭菌批号有效期合格数量验收结果验收人员备注NO:QMST-QR-010养护档案表编号：商品名称通用名称英文名有效期规格剂型注册证号GSP认证生产企业邮编地址电话用途建档目的质量标准检验项目性状包装情况内：储藏要求中：外：体积：质量问题摘要时间生产批号质量问题处理措施养护员备注NO:QMST-QR-011设备报废单单号：设备名称设备编号起用时间型号规格原价格报废申请人报废原因：使用部门审批意见：使用部门主管:日期:行政部意见：

6、行政部主管：日期：财务部意见：财务部：日期：备注:NO:QMSTXX-QR-012仪器设备维修保养记录设备名称编号型号、规格使用部门使用日期管理人维护保养记录日期维护保养情况负责人备注NO:QMST-QR-013仪器设备台帐序号仪器编号仪器名称仪器型号生产厂家出厂日期安装地点负责人备注NO:QMST-QR-014设备日常保养点检表设施名称：设施编号：使用部门：年月保养项目12345678910111213141516171819202122232425262728293031表面清洁运行确认指示灯是否正常按键是否正常电源确认点检人异常情况记录

7、备注每天对设备表面进行清洁，设备进行性能点检确认，使用完毕后；单位主管：NO:QMST-QR-015计量器具检定记录卡编号:制卡日期:制卡人:器具名称检定单位单位名称使用部门制造厂名器号型号测量范围分度值准确度等级检定周期政府计量行政部门监督抽检结论检定日期结论检定员签章周期检定记录检定日期原始记录编号检修简介结论检验员NO:QMST-QR-016取样记录编号取样日期品名生产企业批号规格取样数量取样原因取样员备注NO:QMST-QR-017养护设备使用记录设备名称设备编号放置地点记录日期使用原因开始时间停止时间运转情况操作人备注　NO:QMS

8、T-QR-018库存质量养护记录编号：检查日期：日期商品名称通用名称规格生产企业批号注册证号有效期至单位数量质量情况养护措施处理结果养护员备注　NO:QMST-QR