医疗器械经营企业法规培训试卷(2014年度)

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1、附件1：说明：1、本试卷为苏州市医疗器械经营企业法规培训专用试卷，考核成绩80分以上为合格。2、有关法规知识请认真学习《法规汇编》。3、我局将适时在局网站医疗器械子栏目公布答案。医疗器械经营企业法规培训试卷（2014年度）姓名：单位：职务：成绩：一、填空题（每题2分，共30分）1、现行《医疗器械监督管理条例》是2014年2月12日，国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。现行国家食品药品监督管理总局局令第8号是指医疗器械经营监督管理办法，该令自2014年10月1日实施。2、《医疗器械注册证》的有效期是5年，《医疗器械经营许可证》的有效期

2、是5年，《医疗器械生产许可证》的有效期是5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。3.医疗器械分为3类，第3类具有较高风险。从事第3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府国家食品药品监督管理局部门申请经营许可，在取得医疗器械经营许可证后方可经营。4、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，销售医疗器械时应当建立销售记录制度。5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向医疗器械不良事

3、件监测技术机构报告。6、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。7、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告。8、　医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。9、第一类医疗器械产品实行产品备案管理，产品需取得产品备案凭证方可上市销售；第二、三类医疗器械产品实行产品注册管理，产品需取得医疗器械经营备案凭证方可上市销售。10、注册证号“国械注准20143220001号”

4、中“国”代表中国境内，“注”“代表，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表首次注册年份“3”代表第3类医疗器械，“22”代表产品分类编码。11、持有效《医疗器械经营企业许可证》的个体工商户，将其营业执照转变为企业营业执照后，方可换发《医疗器械经营许可证》或按《医疗器械经营监督管理办法》办理备案。12、医疗器械零售企业，其经营场所面积不少于20平方米，医疗器械批发企业经营8个类别以下的，其经营场所的面积不少于100平方米。13、医疗器械零售企业的质管员（质量负责人）应具有医疗器械相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称；批发企业的质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本

5、科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械相关工作的经历。14、医疗器械经营企业发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性，不得随意发布广告。15、医疗器械产品上市后有质量问题，存在安全风险，食品药品监督管理部门责令医疗器械经营企业实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的，按照医疗器械监督管理条例第六十六条的规定予以处罚。二、选择题（单项或多项选择，每题2分，共30分）1、医疗器械经营企业应当从有资质的(ABCD)购进医疗器械。A.生产企业B.医疗机构C.个人D.经营企业2、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、

6、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当：AA、立即停止经营B、通知相关生产经营企业、使用单位、消费者C、记录停止经营和通知情况D、需要召回的应立即召回3、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括(ABCD)。A.经营场所、仓库地址B.经营方式、经营范围C.法定代表人、企业负责人D.住所4、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。(ABCD)A.经营存在严重安全隐患的B.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C.信用等级评定为不良信用企业的D.食品药品监督管理部门认为有必

7、要开展责任约谈的其他情形5、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（ABD）A.责令改正B.没收违法经营的医疗器械C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照6、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：BDA、经营的医疗器械的说明书、标签