METOLOSE中文手册（日本信越Shinetsu）

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1、ShinEtsu甲基纤维素美国药典羟丙基甲基纤维素美国药典METOLOSE水溶性的纤维素醚类目录前言什么是METOLOSE？替代型号规格溶液的制备METOLOSE溶液准备的技术说明METOLOSE的特性METOLOSE的性质Ⅰ粉末性质Ⅱ溶液性质1．热凝胶2．粘度3．流变学4．电解质的相容性5．不同pH值下的稳定性6．表面活性7．在有机溶剂中的溶解性Ⅲ成膜特性METOLOSE的应用安全操作注意事项1前言1962年信越化学株式会社开始生产水溶性纤维素醚类，并且命名为“METOLOSE”。“METOLOSE”被用作固体剂型例如片剂和颗粒剂的粘合剂。它还提供多种功能例如水分保持，增稠剂，保护

2、胶体，表面活性，缓释等。它也常被看作不消化的纤维。“METOLOSE”由甲基纤维素（Methylcellulose美国药典）和三种羟丙基甲基纤维素（Hypromellose美国药典）的替代型号的粘度不同的各个型号组成。高纯度的木质纸浆通过氯甲烷或者通过氯甲烷和环氧丙烷处理成醚，形成水溶性的，无离子化的纤维素醚。我们相信这本手册中介绍的信息将会使您产生兴趣。如果您有任何关于这些信息的问题，就像有关我们其他特殊开发的药用辅料的信息，或者任何长期的协助，请您直接联系我们。什么是METOLOSE？METOLOSE是一种从木质纸浆中衍生出来的无离子化的水溶性纤维素醚类。要生产出METOLOSE

3、，首先木质纸浆用氢氧化钠处理获得碱纤维素，再在高温下用氯甲烷和环氧丙烷处理成醚。纤维素由于其晶体结构中OH基间有很强的分子间氢键作用而不溶于水。当OH基上的氢原子被甲基或羟丙基取代后，结果甲氧基和羟丙氧基阻止分子间氢键的作用，使各聚合物链作用力减弱无法相互连接。水分可以渗透进纤维素的分子空间，聚合物开始水解。这是METOLOSE溶于水的原因，而METOLOSE的原料木质纸浆却不溶于水。一些氢原子被替代了阻止了常规的氢键。替代型号METOLOSE包括不同的级别和多种替代的型号。常用的型号是SM，60SH，65SH和90SH。它们的替代级别如下表所示。METOLOSE典型的替代级别型号甲

4、氧基，D.S.※羟丙氧基，M.S.※美国药典中的名称CAS注册号SM1.8-甲基纤维素9004-67-560SH1.90.25羟丙甲纤维素，替代型号29109004-65-365SH1.80.15羟丙甲纤维素，替代型号29069004-65-390SH1.40.20羟丙甲纤维素，替代型号22089004-65-3※D.S.=替代度，也就是在无水葡萄糖单元中羟基替代度的平均值M.S.=替代摩尔数，也就是在无水葡萄糖单元中替代的平均值2规格普通名称甲基纤维素羟丙甲纤维素方法型号SM60SH65SH90SH性质和溶解度符合美国药典性状符合欧洲药典鉴别（A-C）符合美国药典鉴别（A-F）符合

5、欧洲药典pH5.5-8.0欧洲药典粘度参见下表美国药典或欧洲药典干燥失重不大于5.0%美国药典炽灼残渣不大于1.5%美国药典炽灼残渣不大于1.0%欧洲药典重金属在极限值内（不大于0.001%）美国药典溶液外观符合欧洲药典氯化物在极限值内（不大于0.5%）欧洲药典OVI符合※美国药典甲氧基含量27.5-31.5%28.0-30.0%27.0-30.0%19.0-24.0%美国药典羟丙氧基含量-7.0-12.0%4.0-7.5%4.0-12.0美国药典※※这些原料不要求OVI检测，在美国药典-国家处方集〈467〉规定“基于生产过程、操作控制和贮存的技术没有可能对特殊的有毒溶剂作出介绍如果

6、需要检测，将遵守已制定的标准。”METOLOSE的每一种型号包括不同的粘度级别如下表。METOLOSESR被设计用作亲水性基质片剂。（请参见关于METOLOSESR信息的独立手册）●常用的级别和粘度规格○：METOLOSE，SR：METOLOSESRSMSH表观粘度美国药典规格欧洲药典规格60SH65SH90SH（cP）※1（mPa•s）※2○43.2-4.83.0-5.6○1512.0-18.011.3-21.0○2520.0-30.018.8-35.0○○5040.0-60.037.5-70.0○○,SR10080-12075-140○○○400300-560300-560○○1

7、5001125-21001125-2100○○○○,SR40003000-56003000-5600○100007500-14000※3○,SR1500011250-21000※3○,SR10000075000-140000※3※1美国药典粘度对表观粘度为100cP或更低粘度的是80%-120%。美国药典粘度对表观粘度为高于100cP的是75%-140%。※2欧洲药典粘度对所有表观粘度都是75%-140%。※3由于粘度测量方法不同，很难对表观粘度高于400