血栓与止血相关检查标准及质量控制

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1、血栓与止血相关检查标准及质量控制`血栓与止血相关检查标准及质量控制一、标准化及质量控制的基本概念二、血栓与止血试验的标准化及质量控制三、常规凝血试验的质量控制一标准化及质量控制的基本概念（一）精密度（precision）和准确度（accuracy）1、精密度即实验结果的可重复性。（1）特别制备的标本进行重复试验（参考标准，质控血浆）。（2）受检标本的重复性试验。2、准确度指受检标本与真值的接近程度，室间质控标本的检测。（二）标准物、参考物、校准物和质控物1、标准物（referencestandardmalerial）：是一种化学物质或物理材料，具有唯一指定值。多

2、由WHO或ICSH等国际组织决定的。主要用于国家参考物或校准物的控制。2、参考物（referencematerial）：是一种物质（血浆）或材料（滤光片），符合国家或国际参考标准，用于保证常规检测工作的准确性。（二）标准物、参考物、校准物和质控物3、校准物（calibrator）：符合国家或国际参考标准的性能，适用于校准仪器或调整测量值以获得准确结果。（二）标准物、参考物、校准物和质控物4、质控物：适用于核查常规检验的精密度（一般有正常、异常、严重异常三种质控物）。（二）标准物、参考物、校准物和质控物（三）、室间质量控制对于血栓止血检验的室内质量控制计划必须考虑

3、下列4大因素：标本、试剂、设备与仪器及技术，其中每一步影响试验质量的因素都可能最终影响检测结果。1、室内质控的内容每次测定均同时检查正常和异常质控物，是室内质控的主要方法。（三）、室间质量控制《1》室间质量控制是通过参加室间质量评价或称为室间质量保证（externalgualityassurance,EQA）来实现的，EQA是另一种提供结果准确度的方法，能反映出实验室的准确度和精密度。EQA原则是由专门机构以同一物质向各个实验室发放，然后分析参加实验室回报的数据，并与总体均值或组内均值比较，计算偏移百分比。2、室间质量控制方式（三）室间质量控制《2》失控分析的基

4、本原则（1）结果超过±2S。（2）连续几个数据呈倾向性升高或减低。（3）20次数据中有2次或以上数据位于＋2S或－2S以外。2、室间质量控制方式（三）、室间质量控制二、血栓与止血试验的标准化及质量控制血栓与止血试验的标准化是指对检测标本、试剂、仪器、技术和操作等制定统一标准，按照标准的要求对试验进行科学管理，以减少误差，提高试验的精密度、准确性和可靠性。（一）现有标准〔国际血液学标准化委员会（ICSH）、国际血栓与止血委员（ICTH）或美国临床生物化学标准化委员会（NCCLS）规定〕1、凝血酶原时间（PT）、对于PT试验，规定：（1）用不同级别的凝血活酶国参考品

5、（如原级凝血活酶参考品67/40，次级参考品68/434等），校正本土制备或生产的组织凝血活酶参考物，本土生产的凝血活酶试剂必须标有国际敏感指数（ISI）值；（2）结果的报告方式弃用“活动度”，采用“秒（s）”和“患者PT与正常PT比率（PRT）”，在口服华法林类药物监控时，采用“国际标准化比值（INR）”。（一）现有标准2、APTT试验，推荐的方法与仪器要求基本同PT试验。但应该注意，不同的部分凝血活酶、不同的活化剂和不同的激活时间，对各种因子缺陷、对肝素和狼疮抗凝物质的敏感性差异很大，应根据不同的检测目的选择相应敏感的凝血活酶或活化剂。（一）现有标准3、 纤

6、维蛋白原试验，世界卫生组织的生物标准化委员会已将1992年问世的纤维蛋白原标准品89/644定为国际参考品（IRP），并推荐采用改良Jacobsson法和IRP来标准化本地区的次级标准品。在常规纤维蛋白原含量测定时建议使用Clauss法。需要注意的是，目前国内使用的某些仪器可以根据PT的变化换算出纤维蛋白原含量，这种方法只能对纤维蛋白原含量作出大致估计，当含量明显异常特别是明显减低时，不能准确判断。（一）现有标准根据手术前出血、凝血时间测定结果评估患者是否会术中出血，国家卫生部已行文规定用“APTT、凝血酶原时间试验和血小板计数联合检测，如临床有出血史时另加模板

7、式（出血时间测定器）法进行出血时间检测”。（二）关于出血、凝血时间测定1、采血时间：清晨空腹最佳，病人服药情况。2、采血技术要点：止血带压力尽量小，束缚时间尽量短。防止促纤溶物质释放。以采取肘静脉血为主，婴儿采血，颈静脉为主，但有严重血小板减少和自发性出血倾向者应慎重处理。采血必须准确顺利，前2ml血液不宜且于检查，尽量避免组织因子污染、溶血、凝血，以及气泡产生。(三)血栓与止血试验的分析前质量控制[采血][采血]3、标本放置时间：采血后15min~30min分离处理为宜，分离血浆后应在4h以内完成试验（25℃条件下）-20℃保存1周，-80℃保存一年以上，一般

8、不宜于4℃（纤原、FVI