血栓与止血检验的质量控制

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1、血栓与止血检验的质量控制一、检测系统的要求二、室内质量控制的方法及要求三、血凝仪之间的比对试验四、参考范围的确定五、标本采集说明六、凝血结果复查规则七、凝血常见异常结果分析一、检测系统的要求血凝仪的试剂、校准品、消耗品配套使用：使用非配套分析系统的实验室应按照NCCLS-EP9的要求与配套分析系统的结果进行比对，以验证分析系统的有效性。仪器使用前的评价：验证其性能是否能达到制造商的性能要求（制造商规定的性能要求必须满足临床需要）。如：精密度、准确度、携带污染、可报告范围等。批内精密度：实验方案：取正常、异常新鲜血浆或质控

2、，连续重复测定20次，计算CV，SD。要求：CV在1/4CLIA'88范围内。批间精密度：实验方案：连续20天测定同一批号室内质控正常、异常两个水平，分别计算CV、SD。要求：CV在1/3CLIA'88范围内。携带污染率高值样本对低值样本的污染实验方案：取新鲜样本或定值质控，将低值样本置样本架1和3位置，高值样本置于2位置，每个样本分别测定3次，记录结果：N1、N2、N3、A1、A2、A3、N4、N5、N6。计算：k1={[N4-Mean（N1，N2，N3）]/Mean（N1，N2，3）}×100%要求：k1在1/4CL

3、IA'88的范围内。低值样本对高值样本的污染将1、3位置放高值，2位置放低值，方法和要求同上准确度：实验方案：根据本室参加的最近一年卫生部临床检验中心室间质评回报结果，以本室上报测定值(X轴)和本次质评回报的靶值(Y轴)求回归曲线，用医学决定水平代入回归曲线求得相应的预测值，计算医学决定水平和预测值的相对偏差来验证准确度。医学决定水平：INR:3.6,APTT:40s,FIB1.5g/L要求:在1/2CLIA‘88的范围内。质控品的选择：制定程序和方法，以评价质控品的质量和适用性。二、室内质量控制的方法及要求质控品的浓度

4、水平：应至少使用2个浓度水平（含正常和异常水平）质控项目：所有检测项目均应开展质控频度：检测当天至少1次室内质量控制质控品均值的确定：20个测定值，至少10天获得（每天上下午各测一次，与上批号交叉）试剂更换新批号或仪器进行重要调整时，应重新确定均值。标准差：采用前一个月或前3个月的平均标准差制造商提供的数据仅供参考室内质量控制失控的判断规则：至少使用13s规则，多种质控规则的使用可提高误差捡出概率。失控报告：描述失控的情况、核查方法、原因分析、纠正措施及纠正效果的评价质控数据的管理：原则上每月统计1次，至少应保存2年。三

5、、血凝仪之间的比对试验条件：同一个系统（仪器、试剂）凝血实验不同系统为什么不能比对？不同仪器的检测原理不同凝血反应为瀑布式，对不同试剂敏感性不一无调节系数（凝血反应没规律性）解决方法：建立各自的参考区间、验证等。血凝仪之间的比对试验实验方案：准备10份新鲜血浆样本，浓度覆盖生物参考区间，整个实验应在2h内完成。在基准仪器和比对仪器上检测这10份样本，计算比对仪器和基准仪器之间的结果偏差百分比。要求：以CLIA’88允许范围的1/2作为合格（以相对稳定的仪器作为基准机）（PT、APTT:15%，FIB:20%)四、参考范围

6、的确定参考范围不是操作规程或教科书上订出的简单的固定的范围，而是随着仪器、试剂、年龄、性别以及环境等因素而变化的制定建立参考范围的程序，以确定不同检测系统的参考范围如：PT的INR参考范围为0.85～1.15其秒数的范围，不同批号试剂应根据以下公式计算：INR=实验秒数对照秒数ISI正常对照采集20份以上，年龄在18～55岁，男女各半，剔除服药者、肝肾功能异常及脂浊溶血标本，平静状态下采血。检测各管，结果取均值作为正常对照值试剂更换批号，正常对照均应重新获取厂家提供的参考值或参考范围不能作为正常对照参考范围的验证：试验方

7、案：测定40份（男女各半）健康人员新鲜血样本。要求：判断检测结果是否落在本室设定的参考区间内（95％以上）。确认病人的身份及容器（硅化或塑料）。多次反复采血的病人在同一条件下采血。止血带不要超过5分钟，强调采血顺利。迅速将血液和抗凝剂轻轻的颠倒混匀。五、标本采集说明各管采血顺序血培养→凝血管→血清管→肝素抗凝管→血常规管→血糖管美国BD公司推荐多管采集顺序凝血管总是放第二，当只有一只凝血管时建议先采集一只空管丢掉再采集凝血管。因为，当针头进入血管前要经过组织，此时组织液易进入针管。血液混入组织液后即刻启动外源凝血途径。真

8、空管“死腔”所致APTT偏差探讨死腔：是指标本采集后管内尚留有的空间血小板激活途径：与异物表面接触或死腔中气体尽管管壁被硅化，仍有激活血小板的可能血小板激活后释放：血小板第四因子（PF4)PF4功能：中和肝素使监测肝素指标的APTT缩短死腔在实际工作中存在的常见问题：抗凝比例标本的贮存全血需在实验室规定的时间内离心并