消渴目病临床疗效评价量表体系的研制和初步应用

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1、广州中医药大学博士学位论文消渴目病临床疗效评价量表体系的研制和初步应用姓名：刘求红申请学位级别：博士专业：中医眼科学指导教师：余杨桂20070401中文摘要糖尿病(Diabetesmellitus，嗍)是严重威胁人类健康和生命的常见疾病，发病率逐年增长，随病程进展出现咖微血管并发症，并累及全身各个系统。糖尿病可引起一系列眼部并发症，其中糖尿病视网膜病变(diabeticretinopathy，DR)是其主要且严重的微血管病变．祖国医学很早就对这一并发症有所认识，提出“三消久之，精血既亏，或目无所见，或手足偏废”。新世纪中医眼科学教材将糖尿病

2、引起的以眼底病变为主要改变的致盲眼病命名为“消渴目病”。2型删病人诊断时即有15％患有DR，而10年病程者55％，15年以上7096有DR，在病程超过20年的患者中，有约5懈％因DR而致盲。由于晚期DR预后不良，极易导致失明。据2001年横断面调查推溯，目前在我国因DR导致失明者至少达7万多人，此病致使患者劳动能力、生活质量严重下降，并带来高昂的医疗开支，给患者、家庭及国家带来沉重的财政负担。．目前西医对于DR(消渴目病)的治疗观点：早期内科控制蹦，眼科定期观察，增殖前期和增殖期激光治疗，严重增殖期则需行玻切手术。对于早期DR尚无一种疗效理

3、想的防治药物，中医药经过长期的临床观察，显示对早期DR有较好的疗效，如在促进患者视力的提高及眼底出血、渗出、水肿的吸收，且大多数患者经过服用中药后，全身症状改善，生活质量提高。但是疗效的判定方法不统一且标准较模糊，无量化或客观标准，并不利于中医药走向世界。生存质量(qualityoflife，QOL)能较为客观反映中西医治疗糖尿病视网膜病变的优势，但目前的研究仍很少，西方关于生存质量或疗效评价的某些量表因其医学理论体系及文化背景不一样，不反映中医治疗的特点及优势，加上目前还没有能够反映消渴目病中西医结合特点的量表，所以尽快地研制合适的量表体

4、系来反映中西结合的疗效，采用病证结合，宏观和微观结合的评价方法，体现中西医疗法的优势，将会推动中西医结合事业的发展。本研究在中医理论指导下按国际通用量表研制的方法学，研制消渴目病(糖尿病性视网膜病变)疗效评价量表体系，使之更能适应临床需要。量表包括PRO(PatientReportedOutcomes)内容：即主观感受(生存质量)和客观感受(望、闻、闯)获得。并进行临床调查和信度、效度和反应度的考评，以考核消渴目病疗效评价量表在临床中的应用的价值，并且观察中药滋肾健脾化瘀方治疗前后能否敏感地反映出病情的变化，对量表进行考评。为其它眼底病的中

5、西医结合临床研究和疗效评价提供思路。使中医艰底病的疗效评价方法得到量化，力求该量表具有可操作性，结果具有可重复性。第一部分文献研究通过对西医I

6、缶床疗效评价的特点及现状、中医药临床疗效评价的特点及现状、生存质量的现状、生存质量与中医的关系、消渴病(糖尿病Diabetesmellitus，DM)及消渴目病生存质量研究进展、眼科生存质量研究进展、消渴目病的临床疗效评价研究的综述，认识到中医及中西医结合治疗消渴目病等眼底疑难疾病的疗效评价急需加强方法学研究，应用包括统计学在内的应用数学方法进行综合评价，特别是，需要把中医证侯及生存质量相关指标添加

7、到疗效评价体系中。我们必须通过科学的方法研制消渴目病临床疗效评价量表体系，对消渴目病临床疗效评指标的进行量化序化，使疗效的表达更具体、更可信，同时使其评价方法更具有可操作性。能够更全面、更客观地反映中医，中西医结合治疗消渴目病等眼底疑难疾病的疗效。第二部分消渴目病临床疗效评价量表体系的初步研制目标与原则：a)量表按照健康定义结合中医理论对消渴目病的认识和临床特点进行设计。b)量表主观部分适宜于患者自评，客观部分适用于医生填写，采用4类判定法，并易于计分。c)消渴目病临床疗效核心量表的评价指标(条目)应该代表性好、独立性强、敏感性高，应该是I

8、f缶床消渴目病特异性的指标，适用于消渴目病患者。d)量表要简短，易于理解和实施，便于填写和追踪调查。e)量表应具有良好的信度、效度和灵敏度，可操作性强。研究方案1．专家的纳入标准本研究选择具有丰富诊治消渴目病经验的中医眼科专家组成专家组。2．条目池的确定首先参考国外较常用的生命质量酌量表如vAQ、vF—14、ADVS、SIPV等，并结合我国的文化特征和眼底病患者的一些特殊体征，根据中医健康理论模型，同时与中医眼科医师、护士、眼底病患者讨论提出条目池。3．专家调查及量表形成由专家组根据我们制定量表的指导思想和目的，对量表的内容进行取舍和提出意

9、见。通过指标筛选，最终选择了附表1(消渴目病生存质量量表)、附表2(中医健康状况量表)、附表3(消渴目病临床观察表)、附表4(消渴目病眼底病变观察表)共同组成消渴目病临床疗效评价