二丙酸倍他米松雾化吸入纳米混悬剂的制备及评价

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1、分类号：密级：学校代码：10165学号：201011066连宰研筢大学硕士学位论文二丙酸倍他米松雾化吸入纳米混悬剂的制备及评价作者姓名：学科、专业：研究方向：导师姓名：宋爽高分子化学与物理药物制剂靳奇峰博士李浩莹博士2013年O5月学位论文独创性声明I㈣煳螋本人承诺：所呈交的学位论文是本人在导师指导下所取得的研究成果。论文中除特别加以标注和致谢的地方外，不包含他人和其他机构已经撰写或发表过的研究成果，其他同志的研究成果对本人的启示和所提供的帮助，均已在论文中做了明确的声明并表示谢意。学位论文作者签名：学位论文版权的使用授权书本学位论文作者完全了解辽宁师范大学有关保留、使

2、用学位论文的规定，及学校有权保留并向国家有关部门或机构送交复印件或磁盘，允许论文被查阅和借阅。本文授权辽宁师范大学，可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库并进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编学位论文，并且本人电子文档的内容和纸质论文的内容相一致。保密的学位论文在解密后使用本授权书。签名日期：函／乡v凇。’何％lV／’、辽宁师范大学硕士学位论文摘要本论文报道了一种新型的动态超高压微射流技术制备二丙酸倍他米松纳米雾化吸入混悬剂。通过超声波雾化对二丙酸倍他米松纳米混悬剂进行雾化吸入模拟研究其体外沉积，并进一步利用高效液相色谱法对其有效沉积率进行检测。

3、目的：利用高压微射流技术选择最优的处方设计和工艺条件，制备二丙酸倍他米松纳米混悬剂，并应用于肺部给药。方法：1．以颗粒形貌、粒径大小和多分散指数为评价指标对表面活性剂的添加、高压微射流处理压力和处理次数进行优选，最终确定制备二丙酸倍他米松纳米混悬剂的最佳处方和工艺条件。2．二丙酸倍他米松纳米混悬剂的质量评价：用扫描电镜对纳米混悬剂的颗粒形貌进行观察，并用纳米粒度分析仪对粒径大小及多分散指数进行测量。3．二丙酸倍他米松纳米混悬剂的稳定性测试：常温下放置20天，用纳米粒度分析仪测定粒径大小及分布的变化，且通过Zeta电位分析仪测定‘电位对其稳定性作进一步评价。4．二丙酸倍他

4、米松纳米混悬剂肺部沉积率考察：利用下一代多级撞击器模拟肺部各部位，再用高效液相色谱法测定二丙酸倍他米松纳米混悬剂在肺部各部位的分布含量的方法，并对其体外沉积性质进行考察。结果：1．最佳制备处方和工艺为：初混悬剂中BDP的含量为120ug／mL，其中0．5％ow／v十二烷基硫酸钠。初混悬液经高压微射流仪处理，处理压力180MPa，处理次数为30次，制备得N-丙酸倍他米松纳米混悬剂。2．二丙酸倍他米松纳米混悬剂的平均粒径为(644+3．4)nm，多分散指数较小(PDI=0．26)，(电位为(．59．3+0．38)mV。3．常温放置20天后，平均粒径为(699．1士28．1)

5、nm。4．通过模拟肺吸入测定二丙酸倍他米松纳米混悬剂的有效沉积率，肺部有效沉积率为61．4％，其中超声雾化器、人工喉、S1～S7、MOC各部分所占的百分比分别为35．8％、1．7％、1．1％、5．6％、1．0％、2．5％、50．5％、0．9％、0．5％、0．4％。结论：采用高压微射流技术制备二丙酸倍他米松纳米混悬剂粒径较小，多分散指数较低，放置20天后粒径变化不大，‘电位的绝对值就大，将其用于雾化吸入能得到较好二丙酸倍他米松雾化吸入纳米混悬剂的制备及评价的肺部沉积率。该技术操作简单，安全无污染、作用时间短，适合于工业化生产，为其它难溶性药物制剂研究提供了依据。关键词：纳

6、米混悬剂；二丙酸倍他米松；高压微射流；肺部给药辽宁师范大学硕士学位论文PreparationandEvaluationofBetamethasoneDipropionateNanosuspensionAbstractThispaperreportedanovelapproachofhighpressuremicrofluidization(HPM)topreparebetamethasonedipropionate(BDP)nanosuspensionforinhalation．ThesuspensionofHPM—treatedBDPnanosuspensionwer

7、esubsequentlyaerosolizedusingultrasonicationforinhalation，andthein—vitrodepositionwasfurtherinvestigated．Objective：ToprepareBDPnanosuspensioninuseofHPMforefficientpulmonarydrugdeliveryMethod：1．ThetreatmentpressureandtimesoftheHPMwereoptimizedforthepreparationofnanoparticl