丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液说明书-台湾.doc

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1、丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（注册信息）注册证号H20170361原注册证号注册证号备注分包装批准文号公司名称（中文）公司名称（英文）GlaxoSmithKlineAustraliaPtyLtd.地址（中文）地址（英文）Level4/436JohnstonStreetABBOTSFORDVIC3067AUSTRALIA国家/地区（中文）澳大利亚国家/地区（英文）AUSTRALIA产品名称（中文）丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液产品名称（英文）FluticasonePropionateNebuliserSus

2、pension商品名（中文）辅舒酮商品名（英文）FlixotideNebules剂型（中文）雾化吸入用混悬剂规格（中文）2ml:0.5mg包装规格（中文）5支/盒；10支/盒。生产厂商（中文）生产厂商（英文）GlaxoSmithKlineAustraliaPtyLtd.厂商地址（中文）厂商地址（英文）1061MountainHighwayBORONIAVIC3155AUSTRALIA厂商国家/地区（中文）澳大利亚厂商国家/地区（英文）AUSTRALIA发证日期2017-09-20有效期截止日2022-0

3、9-19分包装企业名称分包装企业地址分包装文号批准日期分包装文号有效期截止日产品类别化学药品药品本位码724药品本位码备注附：丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液说明书（台版）辅舒酮 ®呼吸溶液剂0.5毫克/2毫升辅舒酮 ®呼吸溶液剂2毫克/2毫升Flixotide ® Nebules ® 0.5mg/2mlFlixotide ® Nebules ® 2mg/2ml       卫署药输字第 022792号卫署药输字第 022793号本药须由医师处方使用  定性与定量组成辅舒酮呼吸用溶液剂(fluticason

4、epropionate)(塑胶安瓿)系供喷雾使用之2毫升(mL)缓冲等盐水悬液，其中含有0.5毫克(mg)或2毫克(mg)微粉化之fluticasonepropionate。     剂型气化喷雾剂用溶液剂。       临床特性作用FLIXOTIDE对肺部具有显著之抗发炎作用。 用于先前接受支气管扩剂或其他预防性药物治疗之患者，可减轻其气喘之症状及恶化。 对于相当短暂的症状发作，一般可使用短效型支气管扩剂来解除，但对于持续较久之恶化，还需要尽快添加皮质类固醇治疗，以控制发炎。     适应症成人及16

5、岁以上青少年重度气喘之预防以及气喘急性发作之治疗。四岁至十六岁之儿童及青少年气喘急性发作之治疗。      说明重度气喘(需要高剂量吸入性或口服皮质类固醇治疗之患者)的预防性处置：许多依赖全身性皮质类固醇控制症状之患者，使用吸入性FLIXOTIDE可显著减少或中止口服皮质类固醇需求量。气喘之急性发作的治疗：随后之维持剂量使用压按式定量吸入剂或干粉吸入剂可能更方便。      剂量与用法应告知患者，吸入性FLIXOTIDE治疗为预防性疗法，必须按时使用，即使没有症状。本药必须遵照医师指示，由喷射式雾化器形

6、成喷雾给药。 由于药品的传送会受到许多因素影响，请参考雾化器制造厂商的指示。一般不推荐以超音波式雾化器投予本药。雾化用FLIXOTIDE不得注射给药。雾化用FLIXOTIDE系供口腔吸入使用，推荐使用吸口给药。 如须使用面罩，则可能会经鼻吸入药物。一般于开始治疗后4至7天以，气喘可得到最大改善。 然而，先前未曾接受吸入性类固醇之患者，在开始治疗后的24小时即可出现疗效。如果患者发现短效型支气管扩剂的治疗效果变差，或者比平常需要更多吸入剂时，则必须就医诊察。为帮助投予少量之悬液剂，或者在需要延长给药时间的

7、情况下，可于使用前立即以氯化钠注射液稀释雾化用FLIXOTIDE悬液剂。由于许多雾化器以持续流出的方式运转，被雾化的药物便可能逸散到局部环境之中。 因此，本药须在通风设备良好的房间给药，特别是在医院里面，许多患者可能会同时使用雾化器。●成人与16岁以上青少年：500-2000微公克(mcg)，每天二次。●四岁至十六岁之儿童及青少年：1000微公克(mcg)，每天二次。必须根据患者的疾病严重程度，给予患者适当的雾化FLIXOTIDE起始剂量。 然后，应根据个人反应调整剂量，直到达到控制或减低至最低有效剂量

8、为止。对于气喘之急性恶化，推荐使用较高的剂量来治疗，直到恶化后7天；然后应考虑减低剂量。●特殊患者群：老年患者或肝、肾功能不全之患者，不需要调整剂量。      禁忌症对制剂中任何一种成分过敏者。警语及注意事项如须以增加短效型吸入性 beta2-催动剂的使用来控制症状，即表示对于气喘的控制恶化。 在这种情况下，应重新评估患者的治疗计画。急剧及渐进的气喘控制恶化可能有生命危险，应考虑增加皮质类固醇的剂量。 具有危险性之患者宜每天进行最大呼气流