丙酸氟替卡松粉吸入剂说明书

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1、丙酸氟替卡松粉吸入剂(辅舒酮®)使用说明书【药品名称】通用名：丙酸氟替卡松粉吸入剂商品名：辅舒酮®英文名：FluticasonepropionateDryPowder汉语拼音：BingsuanFutikasongfenxiruji本品主要成份为：丙酸氟替卡松其化学名称为：6,9-二氟-11-羟-16-甲基-3-氧代-17-(1-氧代丙氧基)-雄甾-1,4-二烯-17-硫代羧酸(6a,11b,16a,17a)-S-(氟甲基)酯，其结构式为：分子式：C25H31F3O5S分子量：500.6【性状】辅舒酮®准纳器为圆形塑料模件包装，并有一指示尚余计量次

2、数的计量器；内为条形箔片包装，有均匀排列的小药泡，内容物为白色粉末。【药理毒理】丙酸氟替卡松按推荐剂量吸入给药后，在肺部显示出有效的糖皮质激素类抗炎作用，可缓解哮喘症状并阻止病情加重；但无皮质类固醇系统用药的不良反应。本品对绝大多数病人的肾上腺功能和肾上腺储备无影响。毒理学显示本品仅在远高于治疗剂量时才出现常规皮质类固醇的典型作用；在长毒、生殖毒性和致畸的研究中显示本品无明显毒性；在啮齿类动物体内体外的致突变研究中未发现本品有致突变作用；在动物模型中本品无刺激和致敏作用。-6-【药代动力学】丙酸氟替卡松在吸入剂量下的系统绝对生物利用度为12～26

3、%，主要是通过肺部吸收，开始迅速然后减慢。如果按相同剂量口服给药，则绝对生物利用度可忽略（低于1%），由于本品在胃肠道内不完全吸收和显著的首过效应，有87～100%的药物经粪便排泄，其中原型药物所占比例达到75%。还有一无活性的主要代谢产物。丙酸氟替卡松静注给药后，体内分布广泛；极高的清除率提示肝代谢。【适应症】丙酸氟替卡松吸入给药可预防性治疗哮喘。成人：预防疗法：轻度哮喘：日常情况下，需间断性给予支气管扩张剂进行对症治疗的病人。中度哮喘：正在接受预防治疗或单用支气管扩张剂，但其哮喘仍是不稳定或恶化的病人。严重哮喘：严重慢性哮喘病人，以及依赖皮质

4、类固醇系统用药才能足以控制病情的病人。吸入丙酸氟替卡松能显著降低口服皮质类固醇的用量或无需使用口服皮质类固醇。儿童：任何需要哮喘预防治疗的儿童，包括现时的预防疗法不能控制症状的病人。【用法用量】丙酸氟替卡松粉吸入剂只供吸入途径使用。丙酸氟替卡松粉吸入剂适用于包括使用普通吸入剂失败在内的多数病人使用。病人应注意丙酸氟替卡松是用作于预防性的治疗，即使无症状也应定期使用，4至7天内显效。成人及16岁以上儿童：100至1,000微克，每天2次。应依疾病的严重程度制定一个适宜的起始剂量。轻度哮喘：100至250微克，每天2次。中度哮喘：250至500微克，

5、每天2次。严重哮喘：500至1,000微克，每天2次。-6-然后按照病人的个体反应调整剂量至最低有效剂量，此外，可以使用一半丙酸倍氯米松或相等药物(定量的吸入剂)之每天剂量来标准判定丙酸氟替卡松的开始剂量。特殊病人类别：肝肾功能障碍的病人无需调整剂量。【不良反应】一些病人会产生口腔以及咽喉的念珠菌感染(鹅口疮)。当使用完准纳器后，以清水漱口可能对病人有帮助。可以考虑对鹅口疮进行局部抗真菌治疗，并继续使用丙酸氟替卡松粉吸入剂。一些病人吸入丙酸氟替卡松时，可能引起声嘶或喉部不适。吸服后即用清水漱口会有帮助。与一般吸入剂一样，使用本药时应注意可能引起反

6、常性的支气管痉挛。若有此征状，应立即使用速效支气管扩张剂。并应停止吸服本药及改用其他药物治疗。曾有周围性水肿和皮肤过敏反应，如皮疹的报导。罕见有消化不良和关节痛的报道，但还不能确定与应用本品是否有因果关系。【禁忌】对本品中任何成份过敏者禁用。【注意事项】治疗哮喘一般应按步骤进行疗程，并对患者进行临床监护和肺功能检验。增加使用短效的b2受体激动剂来控制症状显示哮喘病情恶化。突然和慢延性的哮喘控制恶化是有潜在的生命危险，应该考虑增加皮质类固醇剂量。如果病人有生命危险，应每天进行最大通气监测。丙酸氟替卡松粉吸入剂不适用于哮喘急性发作，但适用于长期治疗。

7、病人需要吸入速效和短效的支气管扩张剂以缓解急性哮喘症状。吸入丙酸氟替卡松后，肾上腺功能和肾上腺储备通常保持在正常范围内。然而，少数成年病人在长期吸入最高日推荐剂量的丙酸氟替卡松后可能出现某些全身作用，接受吸入类固醇或口服类固醇治疗的病人，在转用吸入丙酸氟替卡松后，有一段相当长的时间肾上腺储备仍有受损的危险。-6-对用药无效或哮喘恶化的病人应增加吸入丙酸氟替卡松的剂量。如有必要，给予系统用类固醇治疗。如给予抗生素治疗感染。正在接受口服皮质类固醇治疗的病人：长期或高剂量使用系统类固醇病人的肾上腺皮质类固醇功能会受抑制，对于此类病人，应定期监察其肾上腺

8、皮质功能抑制并小心降低口服类固醇的剂量。约一周后，可以开始逐渐撤除系统用类固醇。减幅应根据系统类固醇的维持剂量水平，以不少于一周的间隔适