沙美特罗替卡松粉吸入剂说明书

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1、核准日期：2007年7月11日修改日期：2008年5月15日2009年9月30日沙美特罗替卡松粉吸入剂说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】通用名称：沙美特罗替卡松粉吸入剂汉语拼音：ShameiteluotikasongFenxiruji®商品名称：舒利迭英文名称：SalmeterolXinafoateandFluticasonePropionatePowderforInhalation【成份】本品为复方制剂，其组分为：沙美特罗（以昔萘酸盐形式）和丙酸氟替卡松每泡含沙美特罗50微克和丙酸

2、氟替卡松500微克【性状】本品为白色或类白色的微粉，密封在铝箔条内。该铝箔条缠绕在一模制的塑料装置®®中，这种给药装置称为准纳器。患者通过准纳器吸嘴吸入药物。【适应症】哮喘本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入皮质激素），用于可逆性阻塞性气道疾病的规则治疗，包括成人和儿童哮喘。这可包括：接受有效维持剂量的长效β受体激动剂和吸入性皮质激素治疗的患者。目前使用吸入性皮质激素治疗但仍有症状的患者。接受支气管扩张剂规则治疗但仍然需要吸入性皮质激素的患者。慢性阻塞性肺疾病®舒利迭适用于慢性阻塞性肺疾病患者，包括慢

3、性支气管炎及肺气肿的常规治疗。【规格】50μg/500μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松）【用法用量】本品只供经口吸入使用。应该让患者认识到本品必须每天使用才能获得理想益处，即使无症状时也必须如此。Page1of20医生应该定期对患者进行评估，以使患者使用最佳剂量的本品治疗，并且只有在医生的建议下才能改变本品的剂量。哮喘应将剂量逐渐调整至能有效控制哮喘的最低维持剂量。如果每天2次使用最低剂量的联合药物可以维持哮喘控制，那么下一步可以尝试单用吸入皮质激素治疗。作为一种选择，如果医生认为需要充分控制病情，可以将治

4、疗方案由使用长效β2受体激动剂治疗转换为使用舒利迭每天一次治疗。在每日1次治疗情况下，对于常于夜间出现症状的患者，应在晚上吸入本品；对于常于白天出现症状的患者，应在早晨吸入本品。应该根据病情的严重程度为患者处方含有适宜剂量丙酸氟替卡松的本品。医生应该知道，在对哮喘患者疗效相等的情况下，丙酸氟替卡松的剂量约为其它吸入皮质激素剂量的一半。例如，100ug丙酸氟替卡松约等效于200ug二丙酸倍氯米松（含CFC）或布地奈德。如果个别患者需求的治疗剂量不在本品的推荐给药剂量之内，医生应为其处方适宜剂量的β2受体激

5、动剂和/或皮质激素。推荐剂量：成人和12岁及12岁以上的青少年：每次1吸（50μg沙美特罗和500μg丙酸氟替卡松），每日2次。慢性阻塞性肺疾病成人根据病情的严重程度，在医生的指导下使用：每次1吸(50μg沙美特罗和500μg丙酸氟替卡松)，每日2次。特殊患者群体：®老年人或肾损害的患者无需调整剂量。尚无肝脏损害患者使用舒利迭的资料。【不良反应】由于本品含有沙美特罗和丙酸氟替卡松，可以预计与每一成分相关的不良反应的类型及严重程度。这两种药物同时使用时并未发现其它的不良反应。与其他吸入治疗一样，用药后可能

6、出现支气管异常痉挛并立即出现喘鸣加重。应立即使用快速短效的吸入性支气管扩张剂进行治疗，同时应立即停用本品，并对患者进行评估，如果必要，选择其它治疗。与沙美特罗与丙酸氟替卡松相关的不良事件如下。沙美特罗：曾报道震颤、主观的心悸及头痛等β2受体激动剂的药理学副作用，但均为暂时性，并随规则治疗而减轻。一些患者可出现心律失常（包括房颤、室上性心动过速及期外收缩）。通常为敏感型患者。曾有关节痛，肌痛，肌肉痉挛及过敏反应包括皮疹、水肿和血管神经性水肿的报道。曾有口咽部刺激的报道。非常罕见高糖血症的报道。Page2o

7、f20丙酸氟替卡松：有些患者可出现声嘶和口咽部念珠菌病（鹅口疮）。不常见皮肤过敏反应的报道。罕见表现为血管性水肿（主要为面部和口咽水肿），呼吸道症状（如呼吸困难和/或支气管痉挛）等过敏反应报道，非常罕见过敏反应。®使用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器后漱口可减少声嘶和念珠菌病的发生率。有症状的念珠菌病可局部用抗真菌药物进行治疗，同时可以继续使用沙美特罗/丙酸氟替卡松准®纳器。可能出现的系统作用包括有：库兴氏综合征（Cushing’sSyndrome），库兴样特征（Cushingoidfeatures）、肾上

8、腺功能抑制、儿童和青少年发育迟缓、骨矿物密度降低、白内障和青光眼（参见【注意事项】）。非常罕见高糖血症的报道。非常罕见焦虑，睡眠紊乱，行为改变包括活动亢进、易激惹（主要见于儿童）。沙美特罗/丙酸氟替卡松：沙美特罗/丙酸氟替卡松临床研究中发生的不良事件报道国内哮喘注册临床试验一项多中心，随机，开放，平行分组，对照临床研究评价了220例明确诊断为支气管哮喘的中®®®国成人患者,随机接受舒利迭准纳器50μg/250μg1吸Bid(舒利迭组110例