舒利迭沙美特罗替卡松粉吸入剂.doc

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1、舒利迭 (沙美特罗替卡松粉吸入剂)请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【名称】英文名: Salmeterol Xinafoateand Fluticasone Propionate Powder for Inhalation 通用名: 沙美特罗替卡松粉吸入剂 商品名: 舒利迭 【成份】本品为复方制剂，其组分为：沙美特罗（以昔萘酸盐形式）和丙酸氟替卡松每泡含沙美特罗 50 微克和丙酸氟替卡松 100 微克每泡含沙美特罗 50 微克和丙酸氟替卡松 250 微克【适应症】本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入皮质激素），用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童

2、哮喘。这可包括：接受有效维持剂量的长效β-激动剂和吸入型皮质激素治疗的患者。目前使用吸入型皮质激素治疗但仍有症状的患者。接受支气管扩张剂规律治疗但仍然需要吸入型皮质激素的患者。注：本品 50 μg/100 μg 规格不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。【规格】50 μg/100 μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松）50 μg/250 μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松）【用法用量】本品只供经口吸入使用。应该让患者认识到本品必须每天使用才能获得理想益处，即使无症状时也如此。患者应该由医生定期再次进行评估，以使所接受的本品保持最佳剂量，并且只有在医生的建议下才能改变。应将药量逐渐

3、调整至能有效控制症状的最小维持剂量。当合并用药的最低剂量已能维持症状的控制时，下一步治疗可以考虑单独使用吸入皮质激素。作为一种选择，如果医生认为可以控制病情，对于需要长效激动剂的患者，本品可逐渐减量至每日使用 1 次。在每日 1 次用药情况下，对于常于夜间出现症状的患者，应在晚上吸入本品；对于常于日间出现症状的患者，应在早晨吸入本品。应该根据病情的严重程度给患者开含有适宜剂量丙酸氟替卡松的本品。如果个别患者的用药剂量需求不在本品的推荐给药剂量之内，应为其处方合适剂量的β-激动剂和/或皮质激素。推荐剂量：成人和 12 岁及 12 岁以上的青少年：每次 1 吸（50 μ

4、g 沙美特罗和 100 μg 丙酸氟替卡松），每日 2 次，或每次 1 吸（50 μg 沙美特罗和 250 μg 丙酸氟替卡松），每日 2 次。4 岁及 4 岁以上儿童：每次 1 吸（50 μg 沙美特罗和 100 μg 丙酸氟替卡松），每日 2 次。尚无 4 岁以下儿童使用本品的资料。特殊患者群体：老年人或肾受损的患者无需调整剂量。尚无肝脏损害患者使用舒利迭的资料。注：本品 50 μg/100 μg 规格不适用于患有严重哮喘的成人或儿童。【不良反应】由于本品含有沙美特罗和丙酸氟替卡松，可以预计与每一成分相关的不良反应的类型及严重程度。这两种药物同时使用时并未发现其

5、它的不良反应。与其他吸入型治疗一样，用药后可能出现支气管异常痉挛并立即出现喘鸣加重。应立即停用本品，且患者在必要时应进行再次评估并转换治疗方案。沙美特罗与丙酸氟替卡松的有关不良事件如下。沙美特罗：曾报道震颤、主观的心悸及头痛等β2-激动剂的药理学副作用，但均为暂时性，并随规律治疗而减轻。一些患者可出现心律失常（包括房颤、室上性心动过速及期外收缩）。通常为敏感型患者。曾有关节痛，肌痛，肌肉痉挛及过敏反应包括皮疹、水肿和血管神经性水肿的报道。曾有口咽部刺激的报道。非常罕见高血糖症的报道。丙酸氟替卡松：有些患者可出现声嘶和口咽部念珠菌病（鹅口疮）。有关皮肤过敏反应的报道不

6、常见。罕有血管神经性水肿的过敏性反应报道（主要为面部和口咽水肿），呼吸道症状（如呼吸困难和/或支气管痉挛）也有报道，过敏反应罕见报道。使用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器后漱口可减少声嘶和念珠茵病的发生率。有症状的念珠菌病可局部用抗真菌药物进行治疗，同时可以继续使用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器。可能出现的系统作用包括有：库兴氏综合征(Cushing'sSyndrome)，库兴样特征(Cushingoidfeatures)、肾上腺功能抑制、儿童和青少年发育迟缓、骨矿物密度降低、白内障和青光眼（参见【注意事项】）。在沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器的临床试验中，已有报道，发生了

7、不常见的挫伤事件。常报道（发生率在 ＞ 1/100 和 ＜ 1/10 之间）的副作用有：声嘶/发音困难、咽部刺激、头痛、口咽部念珠菌病及心悸。非常罕见高血糖症的报道。非常罕见焦虑，睡眠紊乱，行为改变包括活动亢进、易激惹（主要见于儿童）。【禁忌】对本品中任何活性成分或赋形剂有过敏史者禁用。本品中含乳糖，对乳糖及牛奶过敏的患者禁用本品。【注意事项】运动员慎用。对可逆性阻塞性气道疾病（包括哮喘）的处理应常规遵循阶梯方案，并应由临床症状及通过肺功能测定监测患者的反应。本品不适用于缓解急性哮喘症状，而需要使用快速短效的支气管扩张剂（如沙丁胺醇）。应建议患者随时携带能够快速