西安GMP质量保证技术培训5供应商管理与审计

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1、主要内容主题1：供应商管理的目的与意义供应商管理与供应商审计主题2：GMP对供应商管理与审计的要求主题3：供应商管理的工作范围吴军主题4：质量保证在供应商管理中的职责电话：13980876901主题5：供应商审计邮箱：matewu@163.comQQ:7320504232010.6西安供应商及采购管理¢供应商产品是公司产品的组成部分主题1：供应商管理的目的与意义¢产品成本的80%来自供应商¢供应链的建立，使得公司与供应商必须成为战略合作伙伴关系物流供应链供应商管理的目的¢购买和使用质量稳定可靠的原、辅、包材料生产预测/计划¢保证公司产品质量的基本质量顾客服务顾客订单

2、¢促进供户提高管理水平和产品质量，适应公司物料计划生产任务单管理要求原材料/零部成品件库存采购订单库存¢建立供需双方伙伴、双赢、互利的关系供应商供应商企业制造/生产顾客GMP对供应商管理的要求（征求意见稿）第七节供应商的审计和批准第二百六十三条质量管理部门应对所有生产用物料的供应商进行主题2：GMP对供应商管理与审计的要求质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。第二百六十四条主要物料的确定应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。企业法定代

3、表人、企业负责人及其它部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。第二百六十五条应建立物料供应商审计和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、质量审计内容、评估标准、质量审计人员的组成及资质，确定现场质量审计周期以及物料供应商批准的程序。GMP对供应商管理的要求（征求意见稿）GMP对供应商管理的要求（征求意见稿）第二百六十六条质量管理部门应指定专人负责物第二百六十八条必要时，应对主要物料供应商提供料供应商质量审计和质量评估，分发经批准的的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进合格供应商名单。被指定的人员应具有相关的行稳定性

4、考察。法规和专业知识，具有足够的质量审计和评估第二百六十九条质量管理部门对物料供应商的评估的实践经验。应至少包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报第二百六十七条现场质量审计应核实供应商资质告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备的，还应包括现场质量审计报告，以及小试产品检验条件。应对其人员机构、厂房设施和设的质量检验报告和稳定性考察报告。备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质第二百七十条质量管理部门应向物料管理部门分发量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行经批准的合格供应商名单，该名单

5、内容至少包括检查，以全面评估其质量保证体系。现场质量物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地审计应有报告。址、经销商名称（如有）等，并及时更新。GMP对供应商管理的要求（征求意见稿）第二百七十一条质量管理部门应定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现主题3：供应商管理的工作范围质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应尽快进行相关的现场质量审计。第二百七十二条质量管理部门应与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。第二百七十三条企业应对

6、每家物料供应商建立质量档案，档案内容应包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。供应商及采购管理的工作范围供应商及采购管理的工作范围¢选择和评价供应商¢采购资料¢对供应商的持续评价¢采购产品的标准¢供应商考核(质量、交货期、服务等)¢相关要求¢供应商及采购相关的质量纪录管理¢采购的审批¢合格供应商清单¢采购产品的检验¢新供应商评价表¢检验标准及方法¢供应商审计报告¢供应商评价标准供应商与采购管理的基本原则¢经过质量管理等确认合格的供户方可做为供货供户提供材料主题

7、4：质量保证在供应商管理中的职责¢购买人员只能从已经确认合格的供户采购材料¢物料接收部门只能接收来自合格供户的材料¢供户需定期进行重新确认供应商质量评价流程采购控制流程供应商初选建立供应商档案，各部门采购申请提出实施监督背景资料采购计划及文件样品试验列入合格供应商不合格不合格合格审批采购计划文件合格合格否合格否小批试用考核供应商质量体系从合格供应商中采购不合格合格否合格采购产品检验合格否中批试用不合格合格否不合格合格合格否大批试用入库或投入使用纪录保存合格供应商质量评价流程供应商初选建立供应商档案，实施监督背景资料样品试验列入合格供应商不合格不合格合格合格合格否