西安GMP质量保证技术培训6 投诉处理

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1、主要内容主题1：什么是投诉？投诉处理主题2：法规对投诉的要求主题3：投诉处理的意义与目的吴军主题4：投诉处理的流程电话：13980876901邮箱：matewu@163.comQQ:7320504232010.6西安什么是投诉？¢用户或其它人员提供口头或书面方式所主题1：什么是投诉？报告的制药企业所售药品可能的或事实上的质量缺陷或药物不良反应。GMP对投诉处理的要求（征求意见稿）GMP对投诉处理的要求（征求意见稿）第九节投诉第二百六十六条应根据操作规程，详细审核所第二百八十条如果发现或怀疑某批药品存在缺陷

2、，应考有的投诉以及有关产品潜在质量缺陷的其它虑检查其它批次的药品，以查明其是否受到影响。信息。第二百八十一条因投诉作出的所有决定和采取的措施，第二百六十七条所有产品缺陷的投诉，都应详均应有记录，并应注明所查相关批记录的信息。细记录投诉的各个细节，并彻底进行调查。第二百八十二条应定期检查投诉记录，以便及时发现需第二百六十八条应有专人及足够的辅助人员负引起注意的问题，以及可能需要从市场召回药品的责进行质量投诉的调查和处理，如投诉处理负责人不是质量受权人，则所有投诉、调查特殊问题或重复出现的问题。的信息应向质量

3、受权人通报。第二百八十三条如企业出现生产失误、药品变质或其它第二百六十九条应有操作规程，详细阐述因可重大质量问题，在考虑采取相应措施的同时，还应能的产品缺陷发生投诉时应采取的措施，包及时向当地药品监督管理部门报告。括考虑是否有必要从市场召回药品。为什么要进行客户投诉处理？¢了解企业产品质量信息或了解产品存在潜主题3：投诉处理的意义与目的在质量问题；¢进行产品质量的改进；¢投诉处理是制药企业持续改进的动力；¢展示公司的形象，反映出公司管理水平；¢保护消费者的利益。“客户投诉处理”管理的目的¢为客户投诉的处理

4、工作提供质量体系相主题4：投诉处理的流程关规定。确保及时进行客户投诉的受理、调查、处置及跟踪等工作，保证处理过程的一致性并留存记录投诉处理的范围：符合法规要求投诉处理体系基本要求¢记录最初的与客户沟通的过程，为客户投诉的鉴¢对于外观设计、性状、质量、可靠性、定提供判断依据，记录调查数据和调查结论。安全性、有效性或产品性能的任何书面¢建立对投诉反馈机制。或口头的投诉。¢在程序文件中规定所有书面和口头投诉的处理过¢任何与产品质量有关的严重不良反应。程，即受理、调查和备案的过程。¢在处理客户投诉过程中必须确认没

5、有违反相关程序规定。¢在相关程序中定义客户投诉的要素。¢与客户投诉调查处理过程有关的所有人员都必须经过相关培训。投诉的定义：投诉的分类¢严重投诉¢与产品设计、外观、性状、质量、有效¢也称紧急投诉，有可能对用户造成伤害的产品质期、可靠性、安全性、有效性或性能有量问题或严重不良反应所引起的用户投诉。关的任何书面或口头的投诉。¢重要投诉¢不对用户造成伤害，但对企业形象带来负面影响¢由于长期使用，误用或事故引起的产品或长远的观点看会影响产品销售。失效或客户不满也属于客户投诉。¢轻微投诉¢引起投诉药品缺陷不影响临床

6、疗效，药品符合质¢任何与产品质量相关的不良反应报告。量指标。¢其它¢恶意投诉¢咨询性投诉投诉的来源：投诉的方式：¢患者¢信函¢医生¢传真¢医院¢电话¢药店¢来人¢批发商¢药检所、政府部门¢本公司销售员、医药代表投诉处理部门的职责投诉处理部门的职责¢及时对客户沟通、客户投诉登记备案。¢负责每月，每季度，每年的投诉趋势分¢判别每一项客户投诉是否适用于客户投诉汇报程序。析和汇报工作。¢每日复查新的客户投诉记录。¢审批所有客户投诉调查结果，确认调查¢通常在五个工作日内对受理的客户投诉作出分析准确完整，结论有效。评

7、估。¢通常在30个工作日内完成投诉的处理工¢组织协调客户投诉的调查工作，这包括在投诉记录中记录检验周期，决定附加检验计划作。对任何延误或特殊情况都必须作出等。如有必要，此部门应寻求其它相关部门解释并在投诉记录中明确记载。协助调查原因，如QA，医学支持，市场部，产品支持，工程技术及产品开发部。投诉处理的步骤：步骤1：投诉报告与登记¢对每一次客户沟通/客户投诉登记备案，其内步骤1：投诉报告与登记容包括：步骤2：投诉调查¢投诉人姓名，地址¢投诉日期和受理人姓名步骤3：投诉处理¢投诉产品名称，产品编码，规格¢批号

8、，有效期¢投诉事件简述¢投诉材料与投诉样品的编号和存档¢每一个投诉的编号¢通常在2-3个工作日内交QA部门进行调查步骤2：投诉的调查投诉调查的方式¢向投诉客户提出退回产品进行调查或检验的要求。¢内部调查：¢复查有关批生产记录、QC检验记录、¢对与被投诉产品批号相同的留存样品进行调查或检验。仓库库存记录和发货记录。¢复查被投诉产品的批生产记录和质量检验记¢目检附样并与留样比较。录，以查明生产过程和检验过程是否严格执¢进行全检或检