西安GMP质量保证技术培训8偏差管理

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1、三种过程支持过程供应商过程偏差管理保证信息和资源外部资源和服务阿斯利康制药有限公司肖志坚核心过程生产：提供市场所需的产品和服务为什么需要进行偏差管理？•偏差造成损失和风险：-对病人的风险事情往-报废-返工往出错-客户满意度下降-法律风险•机遇：-防止问题的重复发生-增加对工艺的了解，推动技术、质量和流程的不断革新和改进。法规上的意义法规上的意义•偏差调查永远是“Observation”和“Warning•法规对调查报告也很关注,它是否进行的彻底?是否以文件保存?是否对后续行动进行跟踪?letter”引用的焦点是否能及时完成

2、?•调查体现出企业对cGMP承担的一种义务•调查体现了公司处理问题的一种文化,是预防•调查是一个窗口,它反映了公司的质量体系是性的还是应激性的?我们是一个直到问题很明显的发生后才着手调查的公司还是我们能根否能承担它的法律责任的能力.如果一个企据趋势数据在问题明显发生之前就介入调查.业对调查的结论是“原因不明”,同时企业继续它同时体现了公司质量体系的“健康”程度.使用同样的流程进行生产,FDA会问这样的问•法规对重复发生的问题非常关注;有时我们会题“如果你有不明原因的偏差,为什么你还继对重复发生的问题麻木,甚至开始接受它,把

3、续使用同样的流程?这样的流程还有效吗?你它作为新的基准,这是非常危险的!!!按照这样的流程继续释放产品的依据是什么?中国新版GMP征求意见稿中国新版GMP征求意见稿•第十章第五节偏差处理•任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标•各部门负责人应确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录并立止偏差的产生。即报告主管人员及质量管理部门，应有清楚的解释•企业应建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报或说明，重大偏差应由质量管理部门会同其它部门告、记录、调查、

4、处理程序或所采取的纠正措施，进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应由并有相应的记录。质量管理部门的指定人员审核并签字。•任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。企业•企业还应采取充分的预防措施有效防止类似偏差的可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响再次发生。的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检•质量管理部门应负责偏差的分类，保存偏差调查、验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及重处理的文件和记录。大偏差的产品进行稳定性考察。偏差管理，你需要什么？什么是偏差•偏

5、差是指对批准程序、指令或建立的标准的偏差。•明确的质量标准和程序一般指非计划的、不符合已建立的SOP、主批记•明确的偏差管理流程录、法律法规文件、验证体系和测试方法、规格或•偏差的定义和分类其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料的纯•度、强度、功效或安全性，也可能会影响用于生部门职责产、储存、产品分发，及法律法规符合性、已验证•偏差报告程序的设备或工艺•偏差调查程序和方法•纠偏措施的制定和落实•领导层的重视和各部门的参与偏差举例偏差举例•文件的使用•使用了错误的文件版本•物料及状态控制•使用未批准的文件•使用过期的物料•

6、文件丢失•物料标识不清•生产记录•物料状态的改变未按规定的流程执行•未按照批生产记录的规定执行•过程控制•未按照规定的步骤次序执行•控制参数设置错误•物料接收•控制参数超出规定范围•物料错误•物料存放条件和时间•标示错误•存放温湿度不符合要求•使用未经批准的供应商•容器、导管未按规定存放•相关文件缺失偏差举例•环境控制•空气悬浮粒子或浮游菌不符合规定•高效过滤器泄露试验未按要求进行•压差不符合标准•人员微生物测试超标•校验•设备仪表精度超出规定范围•未在规定期限内进行校验•缺少校验标识•设备及系统•设备故障•设备未经验证偏

7、差举例•关键质量指标和GMP规范•检验不合格•处方错误•产品使用容器或标识混乱•使用超过清洁有效期的容器和设备•混药、混批•任何违反SOP的操作•数据记录•记录不全或计算错误•改写未有适当的解释•验证•方案未经批准•验证实施未按原方案进行偏差管理中各部门的职责•各部门•所有员工应接受偏差管理的培训，明确偏差的定义和范围•及时报告偏差、积极调查和采取有效的纠偏和预防措施•质量部门•负责对偏差的报告和管理•组织偏差调查•负责偏差对产品质量影响的评估，会同各部门制定纠偏预防措施•管理层•各部门负责人应确保偏差得到及时报告、充分调

8、查和各项措施的落实•厂级领导应定期审核偏差情况，对重大的偏差给予必要的资源方面的支持偏差的分类•１．轻微偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，原因一般较明确，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即纪录在批生产纪录或其他ＧＭＰ受控文件中。•２．主要偏差：属较大的偏差，该类偏差可