西安GMP质量保证技术培训7变更管理

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1、只有变化是不变的。。。变更管理°辩证的发展观肖志坚°验证的状态是有条件的，相对的定义为什么要进行变更控制？°变更管理，又称变更控制，指当药品生产、质量控制、使用条件等诸多方面发生变化时，对这些°确保标准的权威性，防止随意变化。变化在药品质量可控性、有效性和安全性等方面°确保持续改进得到了及时有效的执行，并高度保可能产生的影响进行评估，并采取相应措施，从证变更不会引发不期望的后果。而确保药品的质量和法规的符合性.°从法规角度需要进行必要的变更审批程序。°变更管理体系强调QA的质量参与力度，履行必要的调查。•对产品有潜在的变化（鉴别、含量

2、、纯度、生物利用度、法规符合性等）°便于质量追溯，进行质量跟踪。•对制造可重复性有影响的活动控制。°为质量信息系统提供基础信息。变更管理–源于GMP理念的改变变更管理的GMP要求°2002年以前–尽量减少或避免变化，以保证设备°ICHQ7AGMPGuidanceforAPIs:Section13和工艺的“验证”状态°FDA:QualitysystemsApproachtoPharmaceuticalCGMPRegulations°2002年以后，FDA观念的改变°中国新版GMP征求意见稿¾变化无法避免°第十章第四节变更控制¾质量本身需

3、要持续改进¾企业应建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应在得到批准后方可实施。ICHQ10：“变更管理应保证质量持续改进的措施能及¾应建立操作规程规定原辅料、包装材料、质量时有效地得到实施，并避免变化带来负面的影响”标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应指定专人负责变更控制。中国新版GMP征求意见稿变更管理的原则：¾任何申请的变更都应评估其对产品质量的潜在影响。企°应进行风险管理的手段来评估变更的风险

4、业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需°评估法规的符合性的验证、额外的检验以及稳定性考察应有科学依据。°变更应由开发、生产、质量、法规、医学等专家¾任何与本规范有关的变更经申请部门提出后，应由质量进行评估，预先设定接受标准管理部门评估、审核和批准，制定变更实施的计划，明确实施的职责分工，并监督实施。变更实施应有相应的°变更实施后，应评估效果，避免对药品质量的不完整记录。良影响¾改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其它影响药品质量的主要因素时，还应对变

5、更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。¾变更实施时，应确保与变更相关的文件均已修订。¾质量管理部门应保存所有变更的文件和记录。变更管理的范围变更管理的范围(举例)°产品的上市和撤市用于生产的厂房或生产设施，包括用于°厂房设施、布局厂房设施生产的服务系统,设备,影响到生产环°公用系统，如水系统境条件(如：HVAC，HEPA过滤器,房间设计)°工艺设备生产设备°原辅料、包装材料及其供应商°标准和分析方法系统和程序°工艺及关键参数°清洁规程原辅料和包

6、装材料°与产品接触的介质，如润滑剂、清洁剂等工艺°计算机软硬件°影响法规注册、备案文件的变更注册文件°。。。变更管理的范围(举例)变更管理的范围(举例)厂房设施影响到设备性能的内外包装材料的设厂房设施计与产品可能有直接接触的设备润滑生产设备剂清洁剂的改变，包括用于清洁生产生产设备设备或环境的清洁剂、清洁程序或设用于支持生产操作的自动化控制系系统和程序备的改变系统和程序统、计算机设备及软件人员政策标准，如着装规定、培训原辅料和包装材料原辅料和包装材料工艺工艺注册文件注册文件变更管理的范围(举例)变更管理的范围(举例)厂房设施厂房设施生产

7、设备生产设备供应商、配方、质量标准、生产方系统和程序法、取样程序及包装方法系统和程序与产品有直接接触的包装材料原辅料和包装材料产品贮存及发运条件原辅料和包装材料制剂工艺、包装工艺、供应商的变更如生产工艺，生产地清洁规程、中控规程、取样方法工艺，主要原料发生改变工艺对产品质量或工艺重现性产生影响产品或半成品的质量标准及经过验的操作规程的变更注册文件证的检验方法注册文件变更管理的范围(举例)变更管理的范围(举例)不适用于：厂房设施-作为已经批准的维护程序的部分变更；-更换使用良好但已经老化(用旧)、与以前相同的生产设备设备部件；-不影响使

8、用的外包装的纸箱的设计变更，如字体系统和程序的变化；-对生产没有影响的工程变更。原辅料和包装材料工艺化学特性有任何的不确定的：生产工艺注册文件咨询QA人员，或直接进入变更程序关键控制点及其参数变更管理流程的基本要求变更控