西安GMP质量保证技术培训2空调的验证HVACValidation

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1、空调的验证盛国章2010-03空气洁净度级别表尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数---------------------------------------------------------------洁净度级别≥0.5um≥5um浮游菌/立方米沉降菌/皿-----------------------------------------------------------------------------100级3,500051--------------------------------------------------------

2、---------------------10,000级350,0002,0001003-----------------------------------------------------------------------------100,000级3,500,00020,00050010------------------------------------------------------------------------------300,000级10,500,00060,0001,00015洁净级别对照表FederalISOEU

3、Spec.-209E0.1um0.2um0.3um0.5um1um5umISO1102ISO210024104ISO311,000237102358ISO41010,0002,3701,02035283ISO5A*,B100100,00023,70010,2003,52083229ISO61,0001,000,000237,000102,00035,2008,320293ISO7C10,000352,00083,2002,930ISO8D100,0003,520,000832,00029,300ISO91,000,00035,200,0008,32

4、0,000293,000*垂直层流:0.3米/秒,水平层流:0.4米/秒欧洲GMP1997空气悬浮粒子最大允许数/每立方米静态动态级别>=0.5um>=5um>=0.5um>=5umA*3500035000B350003500002000C3500002000350000020000D350000020000不作规定不作规定洁净空调设计♦送风风量，换气次数۝♦100,000级以上的区域的风口要求顶送側回۝♦过滤器۝–初效–中效–高效♦产尘量大的区域不能回风♦产尘的区域相对于走廊负压۝♦排风应做相应的处理后排放♦局部产尘区域应有除尘装置洁净空调设计安

5、装♦进风口要装有百叶和丝网，防止鸟及昆虫进入♦进、排风口要装有截止阀♦风管要密封、保温且标示流向高效♦风管的设计、安装避免折弯洁净空调设计安装♦风量控制要采用变频控制♦除湿采用露点除湿，特殊要求可采用溴化锂活硅胶法♦加湿必须采用洁净蒸汽–工业蒸汽、锅炉蒸汽要考虑加药问题♦加湿段要在高效过滤器的前段空调系统管理♦应有一套全面的、系统的、概括的管理程序包括以下内容：–目的、范围、定义、职责–工作内容•系统概况•温、湿度的控制•洁净度控制•风平衡的控制•维修与校验的管理•运行操作的管理•文件的管理۝空调系统管理♦日常管理–温度(18-26ºC)–湿度(4

6、5-65%)–压差(5Pa,10Pa)空调系统管理♦日常管理–过滤器•过滤器更换(差压监控报警)•供应商审核报告•质量合格证•更换记录(设备日志)۝•高效过滤器安装方式–风口安装、机组安装۝–记录•有计算机实时记录还要有设备日志•打印、电子记录保存5年以上–仪表定期校验–预防性维修–系统恢复•系统一旦崩溃应能立即恢复机组清洗清洁空调系统管理♦定期管理–图纸(GMP相关)•洁净等级图۝•服务区域图۝•气流流向图۝•空调机组PID图۝–定期测试•气流流向•换气次数•微生物取样•粒子计数•高效过滤器完整性实验۝–年度回顾空调系统的年度回顾♦目的♦范围♦内

7、容–年度变更及不符合事件汇总总结–年度校正计划执行情况–年度预防性维修计划执行情况–年度测试趋势•温度•湿度•压差•气流流向•粒子测试•换气次数•过滤器测试–结论۝层流罩的管理及验证♦日常管理–注意过滤器的差压–及时更换过滤器–注意操作要在验证过的区域进行层流罩的管理及验证♦层流罩的验证–高效过滤器的完整性测试(99.97%)–颗粒洁净度测试(100级,10000级,100000级)•动态•静态–风速检查(0.36—0.54m/s)–流型测试۝۝۝–环境测试•温度(18C—26C)•相对湿度(45%--65%)•噪音(<75dBA)•照度(>300

8、Lux)问题♦自净时间–机组开启后多长时间可恢复正常状态•温度•湿度•压差•气流流向•粒子测试•换气次数•微生物问题♦气井