《GMP供应商审计》PPT课件

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1、2021/7/25供应商审计1药品生产厂对原料供应商的审计Pharmaceuticalproductionplantauditstotherawmaterialsuppliers从源头开始，对产品质量的保证Productqualityassurancestartingfromthesource,2021/7/25供应商审计2物料的分类Materialclassification物料的分类：原料、辅料、包装材料。Classification:rawmaterial,excipient,packagingmaterial原料+辅料：起始物料，rawmaterial+excipient:st

2、artingmaterial原料：有活性的物料，API，rawmaterial:API关键物料：对产品质量有关键影响的物料，在原料、辅料、包装材料中都有关键物料，如何决定是否关键物料，需要我们科学合理的评估。Keymaterials:materialshavecriticalimpactonproductquality,keymaterialisintherawmaterials,auxiliarymaterials,packagingmaterials.Howtodecidekeymaterials,weneedascientificandrationalassessment.202

3、1/7/25供应商审计3供应商审计的必要性和重要性Thenecessityandimportanceofsupplieraudits法律法规的要求：必要性，Therequirementsfromthelawandregulationsissuedbygovernment中国GMP的要求：第76条的要求，质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，ChineseGMP,ITEM76:Qualitydepartmenthastheresponsibilitytoperformtheaudittoassesthequalitysystemofthemainvendorwith

4、relateddepartmentsWHOGMP第8.8条：质量管理负责人有义务协同其他部门批准能提供符合要求的起始原料和包装材料的供应商，WHOGMPitem8.8:Qualitymanagementhavetheresponsibilitywithrelateddepartmentstoapprovethemanufacturers,theyhastheabilitysupplyqualifiedstartingmaterialsandpackagingmaterials,WHOGMP第8.9条：对供应商的评估特别要重视供应商的历史和所供应物料的性质，在审计时，首先要确定供应商符合

5、GMP的能力。WHOGMPitem8.9:Theassesstovendorshouldpayattentiononthehistoryandmaterialcharacteristics,andverifytheabilityofthevendorabouttheyperformtheGMP.2021/7/25供应商审计4供应商审计的必要性和重要性Thenecessityandimportanceofsupplieraudits药品质量是对社会的一种责任：必要性，Drugqualityisaresponsibilitytosociety:necessity药品是用来治病救人的，The

6、drugsareusedtosavelives药品是为了延长人类的生命，Drugsistoprolonghumanlife,药品是为了提高人类的生活质量，Thedrugsaredesignedtoimprovethequalityofhumanlife,药品生产企业必须对病人负责，Drugmanufacturersmustberesponsibleforthepatient,药品生产企业必须对病人的家人和朋友负责，Drugmanufacturersmustberesponsibleforthepatient'sfamilyandfriends,2021/7/25供应商审计5供应商审计的

7、必要性和重要性Thenecessityandimportanceofsupplieraudits药品内在质量很大程度上取决于原辅料和包装材料的质量：重要性，Drugqualitydependslargelyonthequalityofrawmaterialsandpackagingmaterials:importance,药品，制剂产品是由原辅料和包装材料组成的，Drugs,dosageformdrugproductiscomposedofth