临床流行病学研究设计类型（二）

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1、临床流行病学研究设计类型（二）福建医科大学公共卫生学院许能锋副教授分析性研究分析性研究（analyticalstudy）是检验病因假设的一种流行病学研究方法，它包括病例对照研究和队列研究。分析性研究与描述性研究同属观察性研究，但分析性研究设立了可供对比分析的对照组，而描述性研究无须设立对照。一、病例对照研究（一）定义、特性及类型（一）定义、特点及类型1．定义病例对照研究（case-controlstudy）是选择患有所研究疾病的人群作为病例组，选择未患所研究疾病的人群作为对照组，分别调查两组人群过去暴露于某个（些）暴露因素的比例，以判断暴露因素与该研究疾病有无关联。这种方法

2、在时间上是回顾性的，故又称回顾性研究（retrospectivestudy（图1）。图1病例对照研究示意2．特性1．属于观察法病例对照研究是一种回顾性调查研究，因此，研究者不能主动控制病例组和对照组和对照组对危险因素的暴露，因为暴露与否已成为事实。2．设置对照组（有对照）病例对照研究是有对照组的研究，对照组选择关系到研究的成败。3．观察方向，由“果”及“因”（回顾性）病例对照研究是一种从果到因的调查，通过详尽的病历记录或对病者和对照者作询问调查，从他们的回忆或病史记录中收集资料，了解两组对象中有无与该病有联系的可疑因素的暴露史。一般不能确证因果联系。4．难以证实因果联系，仅

3、示统计学关联。果→因，回顾性研究。3．分类1）按研究设计分为两类⑴成组病例对照研究⑵配比病例对照研究2）按研究目的分为两类⑴探索性病例对照研究－收集资料⑵验证性病例对照研究－验证病因假设（二）实施原则1．病例的选择⑴对疾病及其他特征的规定所选病例必须是患同一种疾病的病人。为此，疾病的诊断标准要明确统一。尽量采用国际通用或国内统一诊断标准。为了控制非研究因素的影响，增强两组的可比性，在病例的选择时，有时可对年龄、性别、民族等因素加以限制。有时还规定对象为存活病例并能清楚回答问题者，这是为了得到较可靠的信息。⑵病例的来源病例选择要遵循的一个重要原则是病例的代表性。病例对照研究中

4、病例主要有两种来源，一种是特定时间内在社区中通过普查或抽样调查获得的病例，另一种是一所或若干所医院在一定时期内确诊的住院或门诊病例。前者的代表性强，但不易得到；后者的疾病诊断相对准确，且较易得到、省经费，但它带有选择性，容易产生选择偏倚。2．对照的选择在病例对照研究中，对照的选择比病例的选择更为复杂。对照要足以代表产生病例的总体，必须是经过相同的诊断方法确认为不患所研究的疾病，且不处于亚临床期或潜伏期的人。⑴对照的来源对照的来源有两种。一种是当病例来自社区时可以从该地区未患该病的人群中抽样作为对照；另一种是从选择病例的同一医院内选择其他疾病的病人作对照，且病种愈复杂愈好。前

5、者的优点是推断总体的结论可靠性好，但实行较困难，且无应答率高。后者操作较方便，且对照的应答率和信息的质量均较高，但容易产生选择偏性。有时还可选两种对照，如既从社区人群中选择对照，又从医院其他病人中选择对照。两者研究结果一致，则增强了结论的可靠性。若结果不一致则可进一步分析其原因。⑵配比配比是选择对照的一种方法，它使对照组在某些特征上与病例组保持一致，这是一种限制混杂因素干扰结果的方法。这些特征称为配比变量，常见的配比变量有性别、年龄、种族、住址等。例如使对照的年龄与病例相差不超过5岁，性别相同等，这样，年龄和性别就不会影响研究结果。配比时不可能将一切研究因素以外的因素都进行

6、配比，而且配比变量越多，选择对照越困难，易产生配比过头。3．样本含量样本含量的大小取决于下列四个因素⑴对照人群中所研究因素的估计暴露比例Po。⑵预期与该因素有关的相对危险度或比值比。⑶希望达到的检验显著性水准，即统计学检验中犯第一类错误的概率α。⑷希望达到的检验把握度（1－β），β则为统计学检验中犯第二类错误的概率。4．研究因素的确定及资料收集⑴确定研究因素⑵收集资料⑴确定研究因素根据研究的目的确定研究因素的个数和具体变量。与目的有关的变量不但绝不可少，而且应该将该因素尽量分解，如吸烟与肺癌关系的研究中，除调查对象吸烟与否外，还要将吸烟再分解成吸烟持续时间、每日吸烟量、烟的

7、种类及是否戒烟等。与目的无关的变量则一个都不要。⑴确定研究因素对每个变量要有明确的定义，尽可能采用国际或国内统一的标准。还要确定变量的测量方法。应尽量利用定量或半定量的测量，这样取得的信息较丰富，客观性好，且便于统计分析中进行定量分析。在调查时，还要收集姓名、性别、年龄、住址等一般资料。由一般项目、研究因素项目及调查者项目（调查人员及日期等）构成一份调查表。调查表是病例对照研究中获取信息的主要来源。⑵收集资料资料的收集主要采用现场询问方式填写调查表，也可以通过通信或电话填写调查表。此外，还可查询登记报告或医疗记录等