临床研究设计类型

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1、MedSci临床研究设计类型MedSci优秀的成果都是从“设计”出来。©MedSci2009.AllRightsReserved.2MedSci研究设计的基本要素和思路1、为什么研究这类患者（研究对象）？研究头孢克洛对儿2、选择何种药物（技术手段）？童链球菌咽炎的治3、检测何种指标（观察对象）？疗效果………1、研究的目的是什么？2、根据实际条件3、选择何种设计类型？………©MedSci2009.AllRightsReserved.3根据研究目的选择研究类型MedSci分类设计方案关键术语干预性/疗效评估随机对照试验、自身前后

2、对照、交有效叉研究病因研究随机对照试验、前瞻性队列研究、预测病例对照研究风险因素研究回顾性队列研究风险诊断试验评估与标准诊断（金指标）相对照敏感性特异性预后和自然病程评估队列研究疾病在人群中的定量分布横断面研究分布特殊病例描述和介绍病例报告、病例分析4©MedSci2009.AllRightsReserved.4根据实际条件选择合适研究类型MedSci研究类型研究性质研究特点研究目的研究难度病例报告资料叙述性报回顾问题探索，产容易告生假设队列研究前瞻性队列（由因寻找和验证疾较为容易，选到果）；回顾性病危险因素、择限制少（由果

3、到因）预后因素病例对照研究回顾性（由果到因）较容易观察性研究横断面调查现况某事物的现况根据样本量大率小与资源决定干预性研究随机对照前瞻性（由因到寻找有效干预难度大，费用果）因素高，周期长诊断性研究诊断效能需要研究条件©MedSci2009.AllRightsReserved.5MedSci研究的循证证据等级©MedSci2009.AllRightsReserved.6病例报告（CaseReport）MedSci对新发生的疾病、复杂病例、或临床事件（新的不良反应，误诊，误治）的首例报告具有重要的价值。偶发现象可能有必然背景

4、，很多大的发现来源于casereportHymesKB,GreeneJB,MarcusA,etal.Kaposi’ssarcomainhomosexualmen-areportofeightcases.Lancet,1981,2:598.©MedSci2009.AllRightsReserved.7MedSci研究的循证证据等级©MedSci2009.AllRightsReserved.8系列病例报告（CaseSeries）MedSci是对一组病例资料进行的分析（一般>10例）或经验总结，条件宽松，对分组，对照，样本量，前

5、瞻或回顾，均无明确要求，对资料完整性要求宽松。往往是用药或手术经验，技巧，较好的疗效汇总。例如：头孢克洛用于肺曲霉菌的疗效分析缺点：对病例有一定的选择性，容易导致偏倚；缺少对照，更多是经验总结评价：（1）样本量；（2）前瞻性还是回顾性；（3）连续样本、抽样样本、选择样本；（4）诊断标准ConnollyHM.Valvularheartdiseaseassociatedwithfenfluamine-phentermine.NEnglJMed,1997,337:581-588.©MedSci2009.AllRightsRes

6、erved.9观察性研究的三个类型MedSci由果寻因由因到果时间2013--2000年2020现在回顾性队列前瞻性队列横断面病例对照©MedSci2009.AllRightsReserved.10MedSci横断面研究（cross-sectionalstudies）概念：是在某一时点或相当短的时间内(如1天、一周或一个月）对某一人群中有关疾病或临床事件的患病（或发生）状况及影响因素进行调查分析（普查，抽样调查）。©MedSci2009.AllRightsReserved.11MedSci横断面研究（cross-secti

7、onalstudies）只调查该时间点！没有随访，没有跟踪!（snapshot）©MedSci2009.AllRightsReserved.12MedSci横断面研究要点研究目的：了解某一疾病或临床事件的发生状况及其影响因素，围绕研究目的开展调查。适用条件:对资源依赖性强，有较多的资料收集工作量特点：对暴露因素和患病情况同时进行调查，调查的对象是具有某种特征的自然人群。©MedSci2009.AllRightsReserved.13MedSci案例：横断面调查的目的不明确某博士调查上海地区各三甲医院儿童院内感染状况

8、。博士论文答辩的时候，高达200页，全是流水帐，讲的人，听的人全糊涂了。原因：没有研究目的。©MedSci2009.AllRightsReserved.14MedSci案例：横断面调查抽样错误对某社区进行小儿哮喘调查，结果发现，儿童哮喘比例达到60%。问题出在哪？原因：社区中发布广播