临床流行病学的研究设计类型.ppt

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1、第二章临床流行病学的研究设计类型描述性研究—个案报告病例分析现况调查纵向研究生态学研究分析性研究—病例对照研究队列研究实验性研究—临床试验理论性研究分析性研究-病例对照研究-队列研究病例对照研究CaseControlStudy一、基本原理二、研究步骤三、研究方法四、常见的偏倚五、优缺点病例对照研究的结构模式回顾病例对照非暴露暴露暴露非暴露现在过去abcdaa+bcc+d比较人数暴露exposure1.曾经接触过的外界因素，如生物、化学物质、物理因素（如职业性铅或噪声等接触史）2.食用或服用过某种食物、药物等外界

2、因子3.具有的某种特征或行为，如性别、年龄、职业，　吸烟4.各种异常生理状态如高血压、高血脂5.有某种疾病家族史6.保护因子的缺乏，如研究膳食与老年结肠癌的关系，则膳食中纤维素摄入过少就属于暴露。特点（1）是回顾性调查研究观察性（2）必须设立对照—不患所研究疾病的人群（3）观察指标：暴露率从现在对过去的回顾（4）从“果”到“因”的调查。在疾病与暴露因素探寻的时间顺序上用途1.探索疾病的危险因素和病因2.药物有害作用的研究3.研究疾病预后因素4.检验病因假说5.为进一步前瞻性研究提供依据6.评价防治措施的效果一、基

3、本原理二、研究步骤三、研究方法四、常见的偏倚五、优缺点二、研究步骤（一）提出课题，形成假设（二）拟订研究计划和设计（三）实施调查研究计划（四）建立数据库，进行统计分析（五）写出研究报告三、研究方法（一）研究对象的选择（二）样本含量的估计（三）资料的整理和分析（一）研究对象的选择研究对象：病例、对照基本原则所调查的病例足以代表总体中该病的病例；对照足以代表非病例的总体。1.病例的选择（1）疾病的规定诊断标准患病部位病理学（2）病例类型的选择新发病例现患病例死亡病例（3）病例来源①以医院为基础选择病例②以社区人群为基

4、础选择病例２.对照的选择目的:使对照与病例在一些非观察因素方面均衡，从而可比。（１）对照标准①在病例来源的人群中，未患所研究的疾病；②与病例具可比性：在某些可能影响患病的因素方面③不患其他有关疾病：与研究的病因相同或与研究的疾病有联系因素疾病乙型肝炎----------原发性肝癌肝硬化（对照组）（2）对照来源一个社区人群未患该病者中随机样本。从医院其他病人中选择。从病例的亲属、同事、邻居中选择。饮食生活习惯遗传因素(３)选择对照的方法非配比---选择对照时没有特别限定的条件配比---限定对照在若干个特征上与病

5、例一致Matching限制研究因素以外的因素对结果干扰的手段;主要目的是控制混杂因素的影响。混杂因素confoundingfactor既与研究的疾病有因果关联，又与某个暴露因素有关联的外部因素，它的存在歪曲了暴露因素与疾病的关联，从而导致混杂偏倚。肺癌吸烟年龄非配比-随机抽样配比-频数配比-个体配比年龄：成年人——同一年龄组，相差不超过５岁儿童——同年龄性别、民族相同。配比数：11——1个病例配1个对照，特称配对12——1个病例配2个对照成组资料配比资料确定样本大小的依据①人群中暴露者的比例，或对照组的暴露率

6、②估计与暴露有关的OR③第一类错误概率④第二类错误概率（二）样本含量的估计1.成组病例对照研究（非配比和频数配比）标准正态差表────────────────────────α或βZα（单侧检验）ZαZβ（单侧或双侧）（双侧检验）───────────────────────0.0013.0903.2900.0022.8783.0900.0052.5762.8070.0102.3262.5760.0202.0582.3260.0251.9602.2420.0501.6451.9600.1001.2821.64

7、50.2000.8421.282────────────────────────例如，拟用病例对照研究方法调查孕妇服用某种药物与婴儿先天性心脏病的关系，根据以往资料，估计对照组孕妇(P0)的服药率为20％，假定服药造成的比值比（OR）为2,要求＝0.05（双侧检验），β＝0.10，问病例组和对照组各需多少例？＝0.05（双侧检验），β=0.10P0=20％OR=2查表法P.912.个体配比（查表法）例：在研究HBsAg与原发性肝癌的关系时，要求＝0.05，＝0.1，单侧检验，OR=4，人群中约有10％的人

8、HBsAg阳性，求个体配比研究需要多少病例和对照？查附表4-1，P.127病例对照1:187871:2661321:3591771:455220P.1273.注意事项由公式计算出来的或依靠查表所获得的样本含量，只是一个参考数值，并非绝对精确的数值。实际研究中往往同时探索几个因素，这时估计样本含量常以最小的OR和最适的P0为计算条件，以使所有的因素都能获得较高的检验效率。应