无菌模拟灌装试验报告

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1、甘肃大得利制药有限公司GMP验证文件无菌模拟灌装试验报告甘肃大得利制药有限公司第17页共10页甘肃大得利制药有限公司GMP验证文件1.概述：本验证由质量部、生产部、质检科、粉针车间、设备部等部门按照《无菌模拟灌装试验方案》于2012年月日至年月日组织实施，并统计试验结果，分析试验结果并报告。2.责任：参加本次试验的所有人员。参加本次验证的人员签名：2.验证结果分类报告：2.1验证前生产系统确认：2.1.1人员培训：表1人员培训情况序号评价项目检查结果1人员管理及培训情况□合格□不合格2人员岗位安排情况□

2、合格□不合格3参加本次验证人员培训情况□合格□不合格结论：符合GMP及本次验证要求。复核人：检查人：日期：日期：2.1.2质量部与生产部于2012年月日派专人确认了公用系统、工艺用水系统和空调系统、车间设备等运行状态，现将其报告如下：表2生产系统要素评价汇总序号评价项目检查结果1试验物品是否齐全□是□否2设备是否完好及是否齐全□是□否3设备清洁情况□合格□不合格4操作间清场情况□合格□不合格5文件起草及实施情况□合格□不合格结论：符合GMP及本次验证要求。第17页共10页甘肃大得利制药有限公司GMP验证

3、文件复核人：检查人：日期：日期：2.2培养基性能确认报告：选择了具有促生长能力的胰酪胨大豆肉汤培养基，作为本次试验的培养基。质量部负责培养基性能的确认。2.2.1培养基配制：质量部派有微生物检验能力的人员负责性能试验用的培养基的配制，并将配制过程记录如下（备注：以下所指批号是配制好的培养基的批号，可以按照培养基配制的日期编批号）：表3需配制培养基名称：胰酪胨大豆肉汤培养基  来源 ：               批号日期数量配制过程除菌记录配制人复核人灭菌后目视观察试管里的培养基，外观澄明。2.2.2培

4、养基无菌性及微生物生长性能确认：表4胰酪胨大豆肉汤培养基无菌性试验记录培养基批号：培养温度：20～25℃培养温度：30～35℃天数观察日期观察结果记录人观察日期观察结果记录人12345第17页共10页甘肃大得利制药有限公司GMP验证文件67胰酪胨大豆肉汤培养基微生物生长试验记录培养基批号：促白色念珠菌生长（20～25℃）促枯草杆菌菌生长（30～35℃）天数观察日期观察结果记录人观察日期观察结果记录人1234567备注备注：“+”表示培养基变浑浊，有微生物生长，为阳性；“-”表示培养基澄清，无微生物生长，

5、为阴性。表5胰酪胨大豆肉汤培养基无菌性试验记录培养基批号：培养温度：20～25℃培养温度：30～35℃天数观察日期观察结果记录人观察日期观察结果记录人1234567胰酪胨大豆肉汤培养基微生物生长试验记录培养基批号：第17页共10页甘肃大得利制药有限公司GMP验证文件促白色念珠菌生长（20～25℃）促枯草杆菌菌生长（30～35℃）天数观察日期观察结果记录人观察日期观察结果记录人1234567备注备注：“+”表示培养基变浑浊，有微生物生长，为阳性；“-”表示培养基澄清，无微生物生长，为阴性。表6胰酪胨大豆肉

6、汤培养基无菌性试验记录培养基批号：培养温度：20～25℃培养温度：30～35℃天数观察日期观察结果记录人观察日期观察结果记录人1234567胰酪胨大豆肉汤培养基微生物生长试验记录培养基批号：促白色念珠菌生长（20～25℃）促枯草杆菌菌生长（30～35℃）天数观察日期观察结果记录人观察日期观察结果记录人12第17页共10页甘肃大得利制药有限公司GMP验证文件34567备注备注：“+”表示培养基变浑浊，有微生物生长，为阳性；“-”表示培养基澄清，无微生物生长，为阴性。结论：以上试验结果表明，胰酪胨大豆肉汤培

7、养基符合验证使用要求，121℃灭菌30min可以达到灭菌效果，加入试验菌后有促微生物生长能力。2.3无菌灌装试验用西林瓶无菌性试验报告：车间洗瓶岗位依据西林瓶清洗灭菌操作规程西林瓶清洗灭菌后，指定灌装岗位具体操作工在使用前，在无菌区打开烘箱箱门，在烘箱底层和最高层的四个角落处按无菌取样要求，分别取出5只（共20只）西林瓶放入无菌取样锥形瓶中,密封，作为1号样品；同法在灌装结束后，从生产线上剩余的西林瓶中随机取20只，放入无菌取样锥形瓶中,密封，作为2号样品。将以上样品送质检科，分别加入100ml氯化钠注

8、射液，按《中国药典》2010年版二部附录“无菌检查法”—薄膜过滤法作无菌检查，现将检验情况汇总如下（备注：以下所指批号是指清洗灭菌后的西林瓶，可以按照清洗的日期编批号）：表7无菌灌装试验用西林瓶无菌性试验记录西林瓶批号：培养温度：20～25℃培养温度：30～35℃天数观察日期观察结果记录人观察日期观察结果记录人12121234567第17页共10页甘肃大得利制药有限公司GMP验证文件891011121314备注备注：“+”表示培养基变浑浊，