星点设计效应面法优化穿心莲滴丸制备工艺研究

《星点设计效应面法优化穿心莲滴丸制备工艺研究》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、星点设计-效应面法优化穿心莲滴丸制备工艺研究【摘要】　　目的应用星点设计-效应面优化法对穿心莲滴丸滴制条件的总评“归一值”进行优化。方法运用SAS软件包分析实验结果，描绘了滴速（d/min），滴头内外径（mm/mm）等影响因素的效应面结果，同时建立了相应的数学模型，筛选得到了穿心莲滴丸最佳的滴制条件。结果当滴速为30～40（d/min），滴头内外径为2.4/3.4～3/3.6（mm/mm）时，滴丸的圆整度、丸重差异（%），30min时溶出百分数这三者的综合性能指标最优。结论将星点设计-效应面优化法应用于

2、穿心莲滴丸滴制条件的优化是可行的。【关键词】穿心莲滴丸；星点设计；效应面优化法　　Abstract:ObjectiveRotationalcentralcompositedesignwasemployedtooptimizetheoveralldesirabilityofmultiplevariablesofdroppingparametersforAndroyraphispaniculatadroppingpills.MethodsSASsoftwasappliedtoanalyzethetwofac

3、torssuchasdropping-speed,internal-externaldiameter,affectingtheresponsesurfaceresultsandalsotoestablishamathematicalmodel.ResultsTheoveralldesirabilityofroundnessdegree,weightvariationanddissolutionrateat30minutesisthebestandtheoptimizedprocesswasas7foll

4、ows:droppingspeedwas30～40dropsperminute,internal-externaldiameterwas2.4/3.4～3/3.6(mm/mm).ConclusionItisavailablethatcentralcompositedesignisusedinoptimizationofthepreparationprocessofAndroyraphispaniculatadroppingpills.　　Keywords:Androyraphispaniculatapi

5、lls;Centralcompositedesign;Responsesurface　　穿心莲为爵床科植物穿心莲Androyraphis　paniculata（Burm.f.）Nees的干燥地上部分。初秋茎叶茂盛时采割，晒干。原产印度，我国华东、中南及河北、北京、天津、陕西、新疆、江苏、四川、贵州、云南有栽培。其味苦、寒。具有清热解毒、凉血、消肿等功效。目前市场上，穿心莲制剂品种繁多，有穿心莲片、穿心莲注射液、穿心莲内酯滴丸等。由于剂型不同，有效成分的起效时间不同。本实验首次将星点设计-效应面优化法引入

6、到穿心莲滴丸的滴制条件优化中，对滴速（滴/min），滴头内外径（mm/mm）等影响因素进行了优化，从而预测出各个因素的较佳范围。通过验证，制得了在同类普通固体制剂中，30min时穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯溶出含量较高的滴丸。同时，按上述滴制条件制得的滴丸也符合2005年版《中国药典》要求。7　　1材料穿心莲药材，安徽亳州；穿心莲提取物，自提；PEG6000：国药集团化学试剂有限公司产品；无水乙醇，上海振兴化工一厂产品；冷凝液，甲基硅油（201-100cp），上海化学试剂厂产品；滴丸机，DWJ-2000试

7、验型滴丸机，烟台康达尔药业有限公司产品；智能溶出仪，ZRS-8C型天津大学无线电厂产品。　　2方法　　2.1穿心莲滴丸的制备先用适量无水乙醇将穿心莲提取物润湿，使其充分分散，挥发乙醇至无醇味，再将上述混合物溶于适量的PEG6000熔融物（药物与基质的质量比为1∶4）中，充分混匀，按滴制条件滴制。用甲基硅油作冷凝液，滴制。滴制所得的滴丸按指标要求测定。　　2.2测定方法　　2.2.1溶出度实验按《中国药典》2005年版附录方法测定，测定条件为以人工胃液+0.5%十二烷基硫酸钠为溶出介质，转速为100r/m

8、in，温度为（37±0.5）℃。7　　2.2.2圆整度测定取滴丸1粒（n=20），测定其3个不同方向的径向长度，取平均值，这3径向长度中偏离平均值最远的数据占平均径向长度的比例。圆整度越高越好。　　2.2.3丸重差异采用《中国药典》方法（2005版，附录11）。　　2.3实验设计　　在实验过程中，为了使实验的准确度更好，本文将首先对滴丸滴制过程中对指标影响相对较大的，如滴速（滴/min），滴头内外径（mm/mm）进行星点设计。圆整度、丸重差