哌拉西林他唑巴坦治疗医院获得性肺炎的多中心临床研究

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1、哌拉西林/他唑巴坦治疗医院获得性肺炎的多中心临床研究华东地区医院获得性肺炎治疗协作组参研单位1上海交通大学附属第一人民医院呼吸科2上海交通大学医学院附属瑞金医院呼吸科3复旦大学附属华东医院呼吸科4南京军区总医院呼吸科5福建省立医院呼吸科6青岛大学医学院附属医院呼吸科7浙江大学医学院附属第一医院8安徽医科大学第一附属医院老年呼吸科研究概况试验药物：哌拉西林/他唑巴坦（特治星）时间：2007年2月－2007年11月方法：多中心、开放、非对照方法治疗医院获得性肺炎（HAP）给药方案：4.5g静脉注射，q8h，疗程7－14天评价指标：有效性和安全性入组患者情况入组标准：18岁以上，根据临床表现、微生物

2、检查、胸部X线检查和实验室检查确诊为HAP有效性评价：246例（男：180，女：66）安全性评价：250例（男：183，女：67）246例符合疗效评价方案患者一般资料76.843.532.10102030405060708090100基础疾病重症肺炎接受过抗生素百分比评价标准临床疗效：按卫生部“抗菌药物临床研究指导原则”分痊愈、显效、进步和无效四级，按痊愈、显效计算有效率细菌学疗效：按清除、持续存在、菌交替及假定清除（患者症状体征消失，无法获取痰液及其他标本，则认为细菌学结果为假定清除）进行评定安全性：按与药物有关、可能有关、可能无关、无关和无法评价五级评定临床不良反应及实验室检查异常与药物之

3、间的关系，以前2项列为不良反应，统计不良反应发生率。结果81.778.62.80102030405060708090100有效率细菌清除率不良反应发生率百分比特治星对主要菌株（占比3％以上）的抗菌效果细菌名称初始分离菌株清除持续存在菌交替假定清除铜绿假单胞菌37131113肺炎克雷伯杆菌201037大肠埃希菌13711（铜绿假单胞菌）4鲍曼不动杆菌11612（嗜麦芽窄食单胞菌）2金黄色葡萄球菌4111（鲍曼不动杆菌）1阴沟肠杆菌4211小结医院获得性肺炎常见的病原菌:革兰阴性杆菌，如铜绿假单胞菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌和不动杆菌等；革兰阳性菌，如金黄色葡萄球菌，包括耐甲氧西林金葡菌（MRSA

4、）等；此外常见的还有厌氧菌等。特治星抗菌谱广、耐药率低，治疗医院内获得性肺炎临床疗效显著，安全性好。特治星基础产品信息-内酰胺类抗生素—哌拉西林钠-内酰胺酶抑制剂—他唑巴坦钠通用名：注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠商品名：特治星（Tazocin）主要活性成份为哌拉西林和他唑巴坦。哌拉西林和他唑巴坦的混合比例为8:11992年全球上市，1998年10月中国上市2005年第四季度起成为全球注射用抗生素处方量第1名特治星产品概况β-内酰胺抗生素的作用机制抑制转肽酶，使细菌细胞壁合成受阻β-内酰胺抗生素的作用机制通过与青霉素结合蛋白的结合，致细菌细胞破裂。β-内酰胺酶抑制剂复合制剂的作用机制β-内酰胺

5、酶抑制剂与细菌产生的β-内酰胺酶结合，使其失活，抑制其对β-内酰胺类抗生素结构的破坏哌拉西林和他唑巴坦的药代动力学哌拉西林他唑巴坦血浆峰浓度(ug/ml)4.5g静滴29833.8血浆蛋白结合率21%23%半衰期1小时左右1小时左右体内分布广泛，包括前列腺，炎症时脑脊液广泛，包括前列腺，炎症时脑脊液排泄69%以原型由肾脏排泄80%以原型由肾脏排泄，30%在体内水解为无活性代谢产物肾功能不全时肌酐清除率20-40ml/min4.5gq8h肌酐清除率<20ml/min4.5gq12h肝功能不全时无需调整计量无需调整计量特治星处方资料，实用抗菌药物学第二版哌拉西林/他唑巴坦的组织浓度组织名称(用药剂

6、量)哌拉西林浓度(ug/mLorug/G)他唑巴坦浓度(ug/mLorug/G)血清1(4.5g)*46.86.80皮肤4(4.5g)*94.27.73盆腔附件，阑尾1(4.5g)*26.59.12肠粘膜1(4.5g)*31.214.50胰腺1(mg/kg)*22.54.30胆总管胆汁3(4.5g1.2h)630.411.8胆囊胆汁3(4.5g1.2h)342.37.7胆囊壁3(4.5g1.4h)49.32.9肺3(4.5g1h)67.114.2支气管分泌物3(4.5g1h)162.023.7前列腺1(2.25g)*12.72.58脑脊液2(4.5g)*14.12.21松质骨321.32.46

7、皮质骨318.72.29关节液537.12.81.R.IsenmanDigSurg1996;13:365-3692.实用抗菌药物学1998年第2版P165,P3123.CarolineM.Perry,Drugs,1999May4.SorgelF,etal.ComplicationsSurg.1993;12:28-325.BoselliE,etal,JChemother.2002;14(1):54-