复方利多卡因乳膏经皮渗透比较研究及处方优化

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1、Ｆ？？■＜＾分类号：单位代码：１０４４１密级：学号：２０１２０２０７１，■］—－ｂ、（Ｉ爲圓？ａ卽ｉ：ｆ＂招硕±化交中文题目：复方利多卡因乳膏经皮渗透比较研究及处方化化央文题目：ＣｏｍｐａｒｉｓｏｎｏｆｔｈｅｉｎｖｉｔｒｏｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓｐＰｅｎｅｔｍｔｉｏｎｏｆｅｏｍｐｏｕｎｄｌｉｄｏｃａｉｎｅｈｔｃｒｅａｍａｎｄｔｈｅｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｏｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎ｜￡申请人姓名贺亚静入学年月２０１２年９月！［学科专业药物分析学指导教师贺吉香副教授

2、学位类型医学科学学位２０１５年６月３日Ｑ原创性声巧本人郑重声明：所呈交的学位论文，是在导师的指导下独立完成的，文中除注明引用的内容外，不包含任何其他已经发表的科研成果。对本文研究做出重要贡献者，均已在文中ｙＡ明确方式表明。本声明的法律责任完全由自己承担。论文作者签名导师签名日期＿关于学位论文使用授权的声明本人完全了解山东中医药大学有关保留使用学位论文的规定，同意学校保留或向国家有关部口机构送交论文的复印件和电子版，允许被查阅和借阅。本人授权山东中医药大学可Ｗ将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可Ｗ采用影印、缩印或其他

3、复印手段保存和汇编本学位论文。（保密论文在解密后应遵守此规定）＾’导、论丈作者蔡名节！了心４｜导师签名／ａ曰期备，／。｜提要目的：研究复方利多卡因乳膏体外透皮规律，并将公司即将上市的复方利多卡因乳膏与国外已上市对照药Emla®比较离体透皮的一致性；对实验室自制的复方利多卡因乳膏进行处方的设计及处方的优选，确定处方中各成分的用量。方法：建立HPLC法测定利多卡因和丙胺卡因的浓度；以改良Franz扩散池、无毛小鼠全皮肤、大鼠腹部离体皮肤和巴马小香猪离体猪皮进行体外经皮渗透试验；利用多功能的物性测试仪对复方利多卡因乳膏流变学的考察和体外经皮渗透试验进行处方工艺筛选和优化。结果

4、：利多卡因和丙胺卡因于相应的浓度范围内与峰面积的线性关系良好；两药HPLC测定的回收率和精密度符合要求；利多卡因和丙胺卡因的透皮符合零级动力学方程，供试药和对照药中的利多卡因经鼠皮8h的透皮率分别为34.53%、32.37%，供试药和对照药中的丙胺卡因经鼠皮8h的透皮率分别为39.55%、37.71%；供试药和对照药中利多卡因体外经猪皮1h的透皮率分别为（0.113±0.0080）%和（0.107±0.0064）%，贮留率分别为（1.219±0.0579）%和（1.196±0.0552）%；利多卡因体外经猪皮2h的透皮率分别为（0.519±0.0375）%和（0.514±0.0218）%，贮

5、留率分别为（1.794±0.0876）%和（1.745±0.0480）%；供试药和对照药中丙胺卡因体外经猪皮1h的透皮率分别为（0.096±0.0076）%和（0.0915±0.0055）%，贮留率分别为（0.982±0.0688）%和（1.003±0.063）%；丙胺卡因体外经猪皮2h的透皮率分别为（0.439±0.0409）%和（0.427±0.0149）%，贮留率分别为（1.564±0.140）%和（1.530±0.0892）%；供试药与对照药的上述各对数据经t-检验显示均无显著性差异（p>0.05）。实验室自制乳膏处方中卡波姆的量为1.2%，聚氧乙烯氢化蓖麻油的量为0.5%、氢氧化钠

6、的量为0.4%。结论：大鼠腹部离体皮肤和巴马小香猪离体猪皮进行经皮渗透试验，供试药复方利多卡因乳膏与对照药Emla®乳膏的体外透皮规律是一致的。处方优化的自制复方利多卡因乳膏与对照药Emla®乳膏的的流变学特征及累积渗透量一致。关键词复方利多卡因乳膏；丙胺卡因；HPLC法；体外渗透试验；物性测试仪ComparisonofthepercutaneouspenetrationofcompoundlidocainecreaminvitroandtheprescriptionoptimizationSpeciality:PharmaceuticalanalysisAuthor:HeYa-jingTu

7、tor:AssociateprofessorHeJi-xiangAbstractObjective：Toinvestigateinvitropercutaneouscharacteristicsofcompoundlidocainecream，andtheconsistentyofin-vitropercutaneouswiththeEmlacream.Todesignandoptimizeprescript