基于鼻咽清胶囊的制备与质量标准研究

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1、。。毕b。7菇喜：与UDC．．Y777954密级孝卞科技大署硕士学位论文鼻咽清胶囊的制备与质量标准研究学位申请人：学科专业：指导教师：翟保同化学工程高秋华教授论文答辩日期至QQ墨生墨旦!坌旦学位授予日期-生旦答辩委员会主席黄珏地评阕人—型遨蓬渣．华中科技大学硕士学位论文摘要鼻咽清胶囊是由辛夷、黄芩等四昧中药组方制备而成，临床用于鼻窦炎、鼻炎具有明显疗效。本课题以传统中医药理论为指导，依照《新药审批办法》中有关中药6类新药的规定，运用现代制药技术，对该制剂的制备工艺、质量标准进行了系统的实验研究。一、制备工

2、艺研究根据处方药物的性质，剂型确定为胶囊剂。以黄芩苷含量为评价指标，采用正交试验优选水提、酸沉工艺。结果黄芩的提取工艺为：黄芩切片，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次和第三次各l小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1．05～1．10(80℃测)，80℃时加盐酸(2mol／L)调pH至1．0～2．0，保温1小时，静置24小时，滤过，沉淀物依次用水洗、70％乙醇洗，低温干燥，备用。采用CO：超临界萃取法提取辛夷中的挥发油；黄芪、辛夷、防风的水溶性成分也是有效成分，以正丁醇提取物为评价指标，采用正交试验优

3、选水提、醇沉工艺条件。结果水提、醇沉最佳工艺条件为：水提取3次，每次1．5小时，再用60％E醇沉淀。减压干燥。以吸湿率和休止角为指标，研究了成型工艺，确定辅料为淀粉，用80％乙醇制粒，干燥，整粒，喷入辛夷挥发油，装入胶囊的成型工艺。二、质量标准研究采用薄层色谱法对制剂中黄芩、黄芪进行了鉴别，采用高效液相色谱法对黄芩苷进行了含量测定，并进行了方法学考察，平均回收率为96．8％，RSD=I．45％，此法准确、可靠，可用于制剂中的含量测定。关键词：鼻咽清胶囊黄芩辛夷制备工艺质量标准正交试验华中科技大学硕士学位论

4、文AbstractBiyanqingCapsules，whichismadefromFlosMaguoliae、RadixScutellariaeandothertwokindsofchinesedrugs，isaneffectiveprescriptioninNasosinusitisandRhinitis．WiththeguidanceofthetheoriesofTraditionalChineseMedicineandPharmacy(TCMP)，accordingtothestandardrel

5、atedtOthesixthcategoryofnewChinesedruginthe“examiningandApprovingMethodofNewMedicine”，BiyanqingCapsulehasbeenstudiedonitspreparationandqualitystandardbyadoptingthemodempharmaceuticaltechniques．1．StudyonthepreparationInaccordancewithpropertiesofmedicinalma

6、terialsandspecificityofindicationoftheprescription，thecapsuleswasselectedasthedosageformofthedrug．Usingthebaicalincontentofthedrugasanassessingindex，theoptimumextractingconditionswhichareaboutextractingwithwateranddepositingwithacidwereselectedbyorthogona

7、ldesign．MeanwhilethevolatileoilshavebeenmadefromFlosMagnoliaebyadoptingtheSCFE·C02(SupercfiticalFluidExtractiornmethod．ComponentswhichwereextractedwithwaterofRosMaguoliaeandRadixScutellariaeareefficaciousaswell．Usingthesubstancewhichhasbeenextractedfromth

8、eotherherbswiththen—Butand，theotheroptimumextractingconditionswhichareaboutextractingwithwateranddepositingwithallohelwereselected．UsingdilutionrateasanassessingindexwestudiedtheFormationtechniquewhichfollowsasthis：