zsht制药有限公司质量控制与改进研究

《zsht制药有限公司质量控制与改进研究》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、天津大学硕士学位论文ZSHT制药有限公司质量控制与改进研究ResearchonQualityControlandImprovementofZSHTPharmaceuticalCompanyLimited专业：高级工商管理(EMBA)研究生：许培立指导教师：周刚（教授）天津大学管理与经济学部2013年11月独创性声明本人声明所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作和取得的研究成果，除了文中特别加以标注和致谢之处外，论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得天津大学或其他教育机构的学位或证

2、书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示了谢意。学位论文作者签名：签字日期：年月日学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解天津大学有关保留、使用学位论文的规定。特授权天津大学可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，并采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编以供查阅和借阅。同意学校向国家有关部门或机构送交论文的复印件和磁盘。（保密的学位论文在解密后适用本授权说明）学位论文作者签名：导师签名：签字日期：年月日签字日期：年月日摘要药品作为一种预防和治

3、疗人类疾病的特殊商品，其质量优劣直接关系到人们的生命健康与安全。特别是随着经济的迅猛发展和社会的不断进步，人们对药品质量的要求越来越高，国家对药品的监管也越来越严。然而，进入21世纪以来，在我国发生的多起药害事件和不良反应事件，引起了社会的关注和制药企业的警觉。在药品制造过程中，GMP规范仅仅是保证产品质量的基础，如何在制造过程中有效的实现质量控制和风险防范，是制药企业期待寻求的对策。为此，如何有效保障药品质量是药品制造企业所必须解决的课题。本文首先介绍目前制药行业的现状，有关药品质量及质量管理理论，以及药品G

4、MP的发展历程，进一步阐明加强药品质量管理的重要性。其次，结合公司现有产品的实际，选择有代表性的剂型——片剂作为切入点，对其代用质量特性指标进行全面的分析，找出在产品实现阶段影响其质量指标的关键因素。最后，依据公司生产实际，结合即将进行新版GMP认证的实际情况，总结药品生命周期中的主要质量影响因素，并进一步分析、制定出具体的改进措施。通过本文的研究论述，以期对本公司的质量管理和认证有所帮助，也希望对其它公司的质量管理有所启发。关键词：药品；质量控制与改进；生命周期；GMP；风险管理ABSTRACTThedrug

5、asaspecialcommodityforthepreventionandtreatmentofhumandiseases,itsqualityisdirectlyrelatedtopeople'shealthandsafety.Especiallywiththerapiddevelopmentofeconomicandsociety,increasinglyhighdemandisrequestedbythepublicandregulationsaboutdrugsaremoreandmorestrict

6、.However,sincetwenty-firstcentury,manymedicaleventsandadverseeventsaboutdrugshaveoccurred,whichcausethesocialconcernandawarenessofpharmaceuticalcompanies.Inthedrugmanufacturingprocess,theGMPspecificationisjustthebasicguaranteeofproductquality,whatthemajority

7、ofpharmaceuticalcompaniesexpecttoseekisthathowtoachieveeffectivequalitycontrolandriskpreventionmeasuresintheprocessofmanufacturing.Therefore,howtoeffectivelyguaranteethedrugqualityisanimportantissuewhicheverypharmaceuticalmanufacturingenterpriseneedstosolve.

8、Thisthesisfirstlyintroducesthecurrentsituationofthepharmaceuticalindustry,pharmaceuticalqualityandqualitymanagementtheories,aswellasthedevelopmentprocessofGMP,andexpoundstheimportanceofstrengthe