天津zsht有限公司设备管理的研究

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1、天津大学硕士学位论文天津ZSHT有限公司设备管理的研究ResearchonEquipmentManagementofTianjinZSHTLtd（申请硕士学位）专业：高级工商管理(EMBA)研究生：辛福林指导教师：周刚（教授）天津大学管理与经济学部2013年11月独创性声明本人声明所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作和取得的研究成果，除了文中特别加以标注和致谢之处外，论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得天津大学或其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示了谢意。学位论文作者签名：

2、签字日期：年月日学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解天津大学有关保留、使用学位论文的规定。特授权天津大学可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，并采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编以供查阅和借阅。同意学校向国家有关部门或机构送交论文的复印件和磁盘。（保密的学位论文在解密后适用本授权说明）学位论文作者签名：导师签名：签字日期：年月日签字日期：年月日中文摘要制药企业中，设备是生产必不可少的要素之一，是药品生产中物料投入到转化为成品的工具或载体。药品质量的最终形成是通过生产而完成，所以，药品生产的质量保证很大程度上依赖设备系统的支持。药品生产涉及的设备和系统多种

3、多样，从洁净厂房、空气处理系统、水处理系统到与药品直接接触的工艺设备等等，GMP规范都有明确的规定和要求。为满足大量的设备管理和GMP管理规范的需求，必须在设备档案、日常运行、维护维修、检测验证以及人员管理等各个方面按照GMP规范的要求加强管理，才能最大限度地保证生产的顺利进行。制药设备良好的GMP符合性和技术状态，是保障药品质量必要的物质技术基础。本人通过对GMP规范和设备管理理论的学习，并结合自己多年的设备管理实践，分析了天津中盛海天有限公司的设备管理存在的主要问题，提出改进制药设备管理的具体措施。本文首先从设备管理发展的概况开始，接着对研究设备管理的目的、意义和内容作了阐述；其

4、次，以现代设备管理的理论为指导，分析GMP对制药企业设备管理的要求；再次，对公司近三年的设备管理现状进行了深入系统的分析，分析了公司设备管理中存在的主要问题，即设备选型管理、设备规范管理和设备维修策略三个方面；最后，提出了中盛海天制药公司具体改进思路，并通过对主要设备利用率指标、设备验证完成率、设备故障、质量投诉次数等指标对比，验证了以上制药设备管理方法在实际应用中的实际效果。本文研究结果对降低设备运行风险，提升设备管理效率，提高设备保障能力等方面有很好的借鉴意义，可以为相关企业带来很好的经济效益和社会效益。关键词：设备管理；制药企业；药品质量ABSTRACTAsthetooland

5、carriertoconvertmaterialsintofinishedproducts,thedeviceisanessentialelementinthepharmaceuticalproduction.Thefinalpharmaceuticalformisaccomplishedbyproducing,sothequalityofmedicineslargelydependentonthedevicesupport.Theequipmentandsysteminvolvedinpharmaceuticalproductionrangefromcleanplant,airha

6、ndlingsystems,watertreatmentsystemstotheequipmentdirectlycontactedwiththedrugs,etc.ThespecificstandardsandrequirementsareclearlydefinedinGMP.TomeettheequipmentmanagementandGMPrequirements,wemuststrengthenthemanagementinaccordancewiththeGMPnormsinthedevicefile,thedailyoperation,maintenance,repai

7、r,testingandcertificationaswellasotheraspectsofpersonnelmanagement.Thus,theproductioncanproceedsmoothly.GoodtechnicalconditionandGMPcomplianceofpharmaceuticalequipmentistheessentialbasistoprotectthequalityofmedicines.Throughthestu