a制药有限公司质量管理体系研究

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3、果。对本。文的研究做出重要贡献的个人和集体，均已在文中明确方式标明本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。＾年月论文作者签名：曰期；如？曰学位论文版权使用授权书、，：解云论文的规定本完全南财经大学有关保留使用学位即人了，校论电允许有权保留向国家有关部口或机构送交论文和文子版学并，＾＾公布学论文的全部或部分内论文被查阅或借阅；学校可＾位容学位、、表学论文授、或它制手段保存汇编发位；可采用影印缩印其复入、提供权的全文或部分内容编有关数据库进行检学校将学位论文。

4、索（）保密的学位论文在解密后遵循此规定ｉ；：论名ｆ导师签名文作者签＾屬１含７＾：＞日期月日日期年月日＾摘要任何一家谋求发展的制药企业都需要思考这样一个问题“如何有效的保障药品质量”。药品的作用是预防、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。作为一种特殊的商品，药品的质量直接关系到人们的健康和安全。近几年的黑龙江省完达山刺五加事件导致3人死亡，“毒胶囊”在社会中引发的药品质量风波，中央电视台披露的“药用胶囊厂用皮革废料生产明胶做原料

5、”，以及新闻媒体曝光国内9家制药企业的13种产品采用了铬超标的空心胶囊等事件，表明了药品安全方面还存在很多问题，重要的是这些问题直接对人民的健康和生命造成了重大威胁。此外，药品质量还关乎制药企业的生存死亡，中小型制药企业更是如此。药品质量的关键是确立质量管理的战略地位，通过全员参与和长期坚持，不断完善和持续改进企业质量管理体系。不断引入新的管理理念改进质量管理体系对于提升企业内部管理、提高企业产品的质量、增强企业的市场竞争力等都具有重要意义。目前一些中小制药企业尚未建立系统、高效、全产业链的质量管

6、理体系，一些已经通过GMP认证的制药企业的质量管理体系还存在一定的误区和盲区。因此，开展制药企业尤其是中小制药企业质量管理体系研究，探讨中小制药企业全面质量管理体系建设，以确保我国药品安全非常必要且具有重要现实意义。本文系统分析了A制药有限公司发展现状及质量管理中存在的问题，全面分析公司在建立质量管理体系方面的优势和劣势，以及公司面临的机遇和威胁，深入探索了该公司质量管理问题产生的原因。同时结合A制药有限公司实际情况，借鉴全面质量管理理论，从战略选择角度分别提出A制药有限公司GMP运行管理改进措施

7、。一是将全面质量管理和GMP理念融入企业文化建设，塑造企业文化，打造企业品牌。二是通过生产设备更新达到简化生产程序、优化生产工艺的目的。三是加强员工技能培训，制定优质高效的培训方案，充分体现“全员参与”、“全过程参与”和“全面参与”，强化个人责任与产品质量的联系。希望通过本文的研究给其他中小型制药企业提供借鉴与帮助。关键词：GMP；全面质量管理；综合分析；质量管理体系IAbstractAnyadrugmanufacturingenterprisedevelopmentneedtothinkabou

8、tthequestion"howtoeffectivelyensuredrugquality".Drugisprevention，treatmentanddiagnosisofdisease，purposefullyregulatephysiologicalfunctionandregulationhaveindicationsorfunctionsofindications，usageanddosageofthematerial，asaspecialcommodity，thequ