01 新版gmp的主要变化及对质量保证体系的要求 王力

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1、主要内容：一、质量管理与药品生产的关系新版GMP的主要变化及对质量二、新版GMP的主要变化保证体系的要求三、应对的措施四、对质量保证体系的要求陕西省药品不良反应监测中心王力我们的任务在日常的生产和质量管理的全过程中确保：一、质量管理与药品生产的关系产品＝药品：----安全性----有效性----均一性----内在稳定性药品的质量风险：•第一类是设计质量风险。–在研发、临床试验中没被发现“反应停事件”。–设计工艺转化为生产工艺困难。•第二类是生产质量风险。–原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。•第三类是用药质

2、量风险–使用过程中误用、错用、滥用等–或使用方法不正确。USP注射剂无菌测试结果质量管理与药品生产的关系•试验目的：不合格的可能性(%)•试验批量：60,000支如何保证药品生产过程减少污染和差错：•试验方法：按美国药典无菌测试方法•质量源于设计测试20支样品测试40支样品真实的不合格率不合格的可能性不合格的可能性•质量源于生产•仅仅依靠检验来保证药品质量的想法是错1％18.2%33.1%误的5％64.2%87.2%15％96.1%99.8%30％99.9%≈100.0%质量管理与药品生产的关系•现有的硬件、软

3、件条件不能保证•只有不断的提高无菌生产的保障水平，才能保证生产质量必须万无一失。二、新版GMP的起草思路与主要变化•我国在GMP认证检查中没有发现因采用背景1万级而引起无菌产品不安全、不合格的质量事故，不代表我国现行规定并不影响产品质量。GMP修订的准备GMP修订的过程•2005年国内外GMP标准对比调研•2009年5月调研–吉林、陕西、四川和江苏–回顾了我国实施GMP的情况–无菌制剂、生物制品、中药制剂–详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP现•2009年7月部分省的企业讨论状与特点•2009年9月颁布征求

4、意见稿–对我国GMP修订的指导思想、参照标准、GMP的•2009年11月讨论修订框架和具体内容提出了建议•2009年12月颁布征求意见稿GMP修订的指导思想新版GMP框架•在科学性上反映当代的药品生产科学技术水平和监无菌药品管经验；确认和验证原料药•在可行性上掌握企业可以执行，监管有据可依；GMP生物制品计算机系统•在先进性上有助于药品的安全有效和质量可控；基本要求血液制品原辅料和包装材•在系统性上体现内容相辅，完整严密；料的取样•在经济上考虑投资能够在药品质量和安全方面获得中药制剂收益。中药饮片参数放行放射性

5、药品药用辅料医用气体新版GMP的主要特点主要变化：人员与机构强调了指导性、可操作性和可检查性；•设置关键人员：–强调系统性和流程性–企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量–强调文件化的质量保证体系受权人（产品放行责任人）•各个关键环节的基本要求•企业负责人的职责–强调验证是质量保证系统的基础•验证要求贯穿各个章节•生产、质量负责人的职责–强调风险控制是各个关键环节的控制目标–独立职责•各章节的原则制定–共同质量职责主要变化：设备主要变化：厂房与设施•强化了设备的清洗和存放要求•增加厂房与设施的总的原则–防止污

6、染、交叉污染、混淆和差错的发生•强化了计量校验的管理•根据不同区域需求规定基本要求–校准的概念提出–生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估–失效、失准的计量仪表的控制–与非药用产品的生产厂房共用限制要求•关键的洁净设施的设计原则的变化•制药用水的设计、安装与运行控制和监测–洁净等级的变化，采用ISO14644标准措施进行了具体要求–没有具体的洁净区域温湿度的数值的要求–注射水贮存方式的变化–不同洁净等级直接的压差为10Pa–水系统的日常监测与趋势分析–扑尘装置硬性规定的取消主要变化：物料与产品主要变化：验证与确认

7、•物料管理的范围扩大–由原辅料、包装材料扩展到中间产品、成品•新概念的提出•物料管理基础管理的强化–确认、验证状态维护、验证主计划–物料代码•验证寿命周期的控制–物料标示–物料的贮存条件与物料的贮存要求的一致–DQ-IQ-OQ-PQ–物料的贮存管理•验证技术要求的提出•增加特殊物料的管理的细化要求–设备验证、工艺验证、清洁验证–印字包装材料的管理–物料与产品的返工、重新加工、回收处理的控制主要变化：文件管理主要变化；生产管理•文件管理的范围增加•将原卫生管理的内容纳入生产管理–增加记录和电子管理的要求•针对生产

8、过程的质量风险提出控制要求•文件管理系统的严谨性控制–污染与交叉污染的预防–强调质量部对GMP文件管理的责任–差错的预防–文件和记录的保存时限规定•提出生产过程控制的要求•各类文件编写的具体内容的明确主要变化：质量控制与质量保证主要变化《委托生产与委托检验》•引入质量保证、GMP与QC的概念•本规范仅规定技术层面的原则要求，具体的实–QA》GMP》QC的关系施方式、方法还需国家局在其他