新版GMP对质量管理体系的要求高伟.ppt

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1、新版GMP对质量管理体系的要求20112４日课程介绍“质量保证体系”系列课程（3学分--48学时）旨在为学员正确理解和执行新版《药品生产质量管理规范》提供参考.并介绍国外cGMP有关“质量保证体系”的先进思路和理念，参考了FDA、EMEA、WHO、ISPE、ICH、ISO、PIC/S、PDA等监管机构或国际组织颁布的，与“质量保证体系”相关的规范、指南或技术文献.课程介绍“质量保证体系”系列课程内容包括:新版GMP、欧美GMP介绍、药品生产质量控制、QC实验室管理、偏差管理、风险控制、放行管理、验证管理、质量审计以及洁净厂房、先进设备等先进工程技术介绍等。《药品生产质量管理

2、规范》第一章总则第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业的质量目标？企业必须制造确保适合预期用途，符合上市许可要求的药品不能由于安全性，质量或有效性不足而将患者置于风险在产品的可用期间内（从产品放行到失效日期），产品应当具有根据注册文档中规定的充分的质量属性、安全性和有效性。如何实现质量目标

3、？质量目标是高级管理者的职责，同时也需要企业内部各层次，各部门员工，以及企业的供应商，销售商共同参与并承担义务。达到这样的质量目标，必须有一个综合设计，正确实施的质量体系，整合GMP法规、质量控制、质量保证体系与质量风险管理。其应当全部文件化并对有效性进行监测。应配备胜任人员，合适和足够的厂房、设备与设施。质量管理体系建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管理体系并保证其能够持续改进，是必不可少的。质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分，它的实施范围要和企业的质量策略相一致。因此，企业在根据自身的规模、工艺复杂程度和有限的资源等特定的条件量身定制相应的第二章质量管理

4、第一节原则质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成、通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标实现企业的质量方针。药品符合预定用途和注册要求第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系，这些管理活动是通过高层管理者的领导力、各职能部门的分工协作和各级人员的贯

5、彻执行来完成的。建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管理体系并保证其能够持续改进，是企业管理者的根本职责。质量管理职责不仅有企业内部人员承担，还应包括企业的供应商、承包商、经销商等相关方。第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。为了保证质量管理体系的实施，并持续改进其有效性，企业应确定并提供充足、合适的资源，包括人力资源和基础设施。第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。质量管理是药品生产和过程控制的重要组成部分，是确保药品质量适用于预定的用途、

6、符合药品注册批准和规定要求以及质量标准，并不让患者承担安全风险的一系列活动总和。建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管理体系并保证其能够持续改进是企业高层管理人员的职责，但它要求企业内部各部门不同层次的人员以及供应商、经销商共同参与并承担各自的责任。我国GMP进程1982年中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范》（试行本）1985年国家医药管理局作为《药品生产管理规范》并配套颁布《药品生产管理规范实施指南》（1985年版）1988年中国卫生部颁布了《药品生产质量管理规范》，1992年修订并出台了配套《药品生产管理规范实施指南》（1992年版）1998年颁布了《药品生产

7、质量管理规范》（1998年修订）和配套的《药品生产质量管理规范实施指南》（2001年版），直到最新的《药品生产质量管理规范》中国GMP的每一次修订都是标准的提高，促进了医药行业的合理规范发展实施GMP的成果药品质量显著提高质量管理得到加强控制技术得到推广人员质量意识提高经过四十多年的发展，它也显示出了一些局限性---------------FDA的忧虑–2001当时的药品生产状态：发展停滞–创新和不断改进非常困难基本上还是基于经验的方法对于影响产品质量的最根本的因素几无了解低效，高成本害怕使用新的技术很多决策带有不