gmp的主要变化及对质量保证体系的要求—周宏义

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1、新版GMP的主要变化及对质量保证体系的要求湖北佳和兴业医药有限公司周宏义主要内容：一、质量管理与药品生产的关系二、新版GMP的主要变化三、应对的措施四、对质量保证体系的要求一、质量管理与药品生产的关系我们的任务在日常的生产和质量管理的全过程中确保：产品＝药品：----安全性----有效性----均一性----内在稳定性药品的质量风险：•第一类是设计质量风险。-在研发、临床试验中没被发现"反应停事件"。-设计工艺转化为生产工艺困难。•第二类是生产质量风险。-原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。•第三类是用药质量风险-使用过程中误用、错用、

2、滥用等-或使用方法不正确。质量管理与药品生产的关系如何保证药品生产过程减少污染和差错：•质量源于设计•质量源于生产•仅仅依靠检验来保证药品质量的想法是错误的USP注射剂无菌测试结果•试验目的：不合格的可能性(%)•试验批量：60,000支•试验方法：按美国药典无菌测试方法真实的不合格率1％5％15％30％测试20支样品测试40支样品不合格的可能性不合格的可能性18.2%64.2%96.1%99.9%33.1%87.2%99.8%»100.0%质量管理与药品生产的关系•现有的硬件、软件条件不能保证•只有不断的提高无菌生产的保障水平，才能保证生

3、产质量必须万无一失。•我国在GMP认证检查中没有发现因采用背景1万级而引起无菌产品不安全、不合格的质量事故，不代表我国现行规定并不影响产品质量。二、新版GMP的起草思路与主要变化GMP修订的准备•2005年国内外GMP标准对比调研-回顾了我国实施GMP的情况-详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP现状与特点-对我国GMP修订的指导思想、参照标准、GMP的框架和具体内容提出了建议GMP修订的过程•2009年5月调研-吉林、陕西、四川和江苏-无菌制剂、生物制品、中药制剂•2009年7月部分省的企业讨论•2009年9月颁布征求意见稿•2009年

4、11月讨论修订•2009年12月颁布征求意见稿GMP修订的指导思想•在科学性上反映当代的药品生产科学技术水平和监管经验；•在可行性上掌握企业可以执行，监管有据可依；•在先进性上有助于药品的安全有效和质量可控；•在系统性上体现内容相辅，完整严密；•在经济上考虑投资能够在药品质量和安全方面获得收益。新版GMP框架无菌药品原料药生物制品血液制品中药制剂中药饮片放射性药品医用气体确认和验证计算机系统原辅料和包装材料的取样GMP基本要求参数放行药用辅料新版GMP的主要特点强调了指导性、可操作性和可检查性；-强调系统性和流程性-强调文件化的质量保证体系

5、•各个关键环节的基本要求-强调验证是质量保证系统的基础•验证要求贯穿各个章节-强调风险控制是各个关键环节的控制目标•各章节的原则制定主要变化：人员与机构•设置关键人员：-企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人（产品放行责任人）•企业负责人的职责•生产、质量负责人的职责-独立职责-共同质量职责主要变化：厂房与设施•增加厂房与设施的总的原则-防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生•根据不同区域需求规定基本要求-生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估-与非药用产品的生产厂房共用限制要求•关键的洁净设施的设计原则的变化-洁净等级的变化，采用IS

6、O14644标准-没有具体的洁净区域温湿度的数值的要求-不同洁净等级直接的压差为10Pa-扑尘装置硬性规定的取消主要变化：设备•强化了设备的清洗和存放要求•强化了计量校验的管理-校准的概念提出-失效、失准的计量仪表的控制•制药用水的设计、安装与运行控制和监测措施进行了具体要求-注射水贮存方式的变化-水系统的日常监测与趋势分析主要变化：物料与产品•物料管理的范围扩大-由原辅料、包装材料扩展到中间产品、成品•物料管理基础管理的强化-物料代码-物料标示-物料的贮存条件与物料的贮存要求的一致-物料的贮存管理•增加特殊物料的管理的细化要求-印字包装材

7、料的管理-物料与产品的返工、重新加工、回收处理的控制主要变化：验证与确认•新概念的提出-确认、验证状态维护、验证主计划•验证寿命周期的控制-DQ-IQ-OQ-PQ•验证技术要求的提出-设备验证、工艺验证、清洁验证主要变化：文件管理•文件管理的范围增加-增加记录和电子管理的要求•文件管理系统的严谨性控制-强调质量部对GMP文件管理的责任-文件和记录的保存时限规定•各类文件编写的具体内容的明确主要变化；生产管理•将原卫生管理的内容纳入生产管理•针对生产过程的质量风险提出控制要求-污染与交叉污染的预防-差错的预防•提出生产过程控制的要求主要变化：

8、质量控制与质量保证•引入质量保证、GMP与QC的概念-QA》GMP》QC的关系•强化实验室控制-规范实验室的流程-强调对实验室关键环节的控制-强调产品的稳定性考察的严谨性和系统性