版GMP的主要变化与对策

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1、1新版GMP的主要变化与对策2011.12主要内容第一部分：新GMP修订的背景与过程第二部分：新版GMP实施的对策3第一部分：新GMP修订的背景与过程4什么是GMP？药品生产质量管理规范GMP是GoodManufacturingPracticeforDrugs的简称。是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。5实施GMP的目的保证药品质量防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。污染、混淆和人为差错6GMP认证过程中遇到的问题？工艺实现不了工艺参数不合

2、理生产与工艺要求不匹配缺乏有效的工艺控制装置生产操作设备与工艺要求有差异生产效率低生产能力不平衡劳动强度大清洁与灭菌缺乏SIP和CIP清洁方法没有深入研究检验方法与质量标准检验方法的专属性、检出限、定量限、线性、检测范围、稳定性、通用性、粗放度、方法验证过程控制项目、范围7GMP认证过程中遇到的问题？工程设备、设施需求不明确盲目设计遗留问题文件/资料缺乏遗失系统性差821世纪的制药行业生存环境缺少新产品/更新换代的产品利润降低/竞争激烈/低成本资源关注效率高，有效的组织过程精细化在质量管理的理论/实践方面制药

3、行业均落后于其他行业已上市的产品是安全和有效的但是质量成本很高常常事后反应，而不是将质量进行设计/预防9我国GMP修订的出发点加强对弄虚作假行为的制约加强与药品注册、上市后监管的联系药品放行物料的来源和质量标准产品的处方和工艺药品召回强化软件管理强化无菌药品管理10GMP修订的准备2005年国内外GMP标准对比调研回顾了我国实施GMP的情况详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP现状与特点对我国GMP修订的指导思想、参照标准、GMP的框架和具体内容提出了建议11GMP修订的过程2009年5月调研吉林、陕西、四

4、川和江苏无菌制剂、生物制品、中药制剂2009年7月部分省的企业讨论2009年9月颁布征求意见稿2009年11月讨论修订2009年12月颁布征求意见稿12GMP修订的指导思想根据企业和专家的建议，强化GMP软件的全方位管理让前期药品生产企业实施药品GMP改造的硬件投入发挥最大效能，推动我国制药工业持续健康发展顺应全球药品监管法规和技术标准不断走向统一的大趋势，加快与国际接轨13GMP修订的要求修订后的GMP标准较98版要大大提高一步，提高新办药品企业准入门槛修订的方向在完善、系统和科学管理上，参考借鉴欧盟、FD

5、A、WHO的GMP强调与药品注册、上市后监管的联系更具可操作性14参照体系的选择以欧盟GMP为参照体系选择的理由政策集中统一（注册及监管）日常监管分级管理EMEA管政策、集中审批及协调各成员国管检查欧盟GMP框架与我国类似有一很好的学习和借鉴国际标准的渠道PIC/S-药品检查合作计划组织药品市场约占国际的40%，国际影响大15参照体系的选择WHOGMP仿效欧盟的管理日本GMP自从ICH建立后，出台了许多政策，但仍与我们的格式及内容不一致16新版GMP框架GMP基本要求无菌药品生物制品血液制品中药制剂中药饮片放

6、射性药品医用气体原料药确认和验证计算机系统原辅料和包装材料的取样参数放行药用辅料17体现的核心思想将“安全、有效、质量”的药品监管原则系统地融入到规范中重点突出药厂必须按注册批准的工艺进行生产药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法进行检验药厂必须采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准来源GMP检查是整个药品监管承上启下的一个重要环节以注册为依据对产品进行检查与上市后药品的安全监管相联系18第二部分：新版GMP实施的对策19GMP实施进度新版药品GMP实施后，新建企业（车间）应达到新版GMP要

7、求，并按新标准进行认证；对现有企业（车间）给与不超过3年的过渡期；鼓励和推动尽早达到新版药品GMP要求。20GMP实施步骤1、自实施之日起，新建企业、企业新建车间按新版药品GMP进行认证。2、现有生产企业，在实施后3年内，应按照新版GMP要求完成软、硬件改造。21实施的具体要求生产基本药物和注射剂类品种，在实施后2年内达到要求。涉及硬件改造，可适当延期。需要延期的，应在实施后2年底前向所在地局报告实施进程。最迟不得超过3年。22实施新版GMP的困难药品监管部门和企业人员观念亟需转变社会普遍存在的不诚信标准的实

8、施在提高质量的同时也将提高产品成本，需要政府支持大部分非最终灭菌产品的企业面临新一轮的厂房改造和设备更新国内缺乏某些无菌药品生产必备的检测仪器D值测定仪企业的微生物实验室能力薄弱缺乏专业人员缺乏菌种分离鉴别的条件和能力23实施新版GMP的困难缺乏药品注册强有力的支持原有批准文号的产品无注册批准的处方和工艺产品研发极其薄弱，产品设计存在缺陷，甚至是严重缺陷物料的标准设定不完全合理，来源不固定质量标准上