新版GMP的主要变化与对策 201008-3

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1、新版GMP的主要变化与对策（3）吴军2010.8北京赛科1第七章验证与确认新概念的提出确认、验证状态维护、验证主计划验证寿命周期的控制DQ-IQ-OQ-PQ验证技术要求的提出设备验证、工艺验证、清洁验证2主要变化项目第一百四十一条企业应确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定。第一百四十二条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认或验证，应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。第一百四十三条企业确认和验证工作的关键信息应在验证总计划中以文件形

2、式清晰说明。3主要变化项目第一百四十四条应建立确认和验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：设计确认（DesignQualification或DQ）应证明厂房、辅助设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；安装确认（InstallationQualification或IQ）应证明厂房、辅助设施和设备的建造和安装符合设计标准；运行确认（OperationalQualification或OQ）应证明厂房、辅助设施和设备的运行符合设计标准；性能确认（PerformanceQualification或PQ）应证明厂房、辅助设施和设备在正常操作方法和工艺

3、条件下能持续有效地符合标准要求。工艺验证（ProcessValidation或PV）应证明一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续有效地生产出符合预定的用途、符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的产品。4主要变化项目第一百四十八条清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。第一百四十九条企业应在验证总计划或其它相关文件中作出相应的规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能保持持

4、续的验证状态。56验证管理的实施7内容提示主题1：什么是验证？主题2:验证在药品制造中的作用主题3：什么是有效的验证？主题4：对验证管理中几个关键问题的思考主题5：如何做好企业的验证管理工作主题6：未来验证管理发展的趋势展望8主题1：什么是验证？9什么是确认与验证？“证明任何程序、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。”药品生产管理规范（1998年修订）“验证（validation）”定义如下：证明任一程序、加工、设备、物料、活动或系统实际上能导致预想结果，载入文件的行动。世界卫生组织（WHO）的GMP（1992年）“验证的基本概念是

5、保证工艺、设施、设备和规程是适合的。”美国cGMP（2004年）“验证的定义如下：提供高度保证特定的生产工艺，能稳定地生产符合其预定的规格标准和质量性能，所建立的文件。”美国的生产工艺验证一般原则指南（1990年）10确认：有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证：有文件证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。什么是确认与验证？注：《药品生产质量管理规范》（第二次征求意见稿)11确认与验证的区别名称英文名称语义适用范围确认Qualification鉴定、属性认定具体、针对的对象，如果设备、方法验证Val

6、idation证实、确认或验证广义的系统，如工艺、检验方法12主题2:验证在药品制造中的作用13验证的意义系统设计设计确认系统安装、建造运行维护系统完善IQ、PQ、OP清洁验证、产品工艺验证、检验方法学验证验证状态维护14验证的目的通过验证的定义，也可以明确地理解验证的目的：规范要求；提供高度的质量保证；生产过程的稳定性、可靠性；一种符合其预期规格和品质属性的产品。15主题3：什么是有效的验证？16符合验证定义要求？文件依据验证主计划/验证方案/验证报告验证结果能提供系统、工艺过程持续稳定的高度保证证明进行各项参数的反复测试验证结果符合预定验证目标验证主计划/验

7、证方案中设定的可接受标准设计规格/操作参数/产品标准规格17制作、制造工作测试FAT安装确认IQ运行确认OQSAT设计验证DQ性能确认PQ维修、维护报废系统启用工艺、方法学验证技术设计开发系统要求质量风险分析用户需求GXP法规验证计划验证发起变更控制验证生命周期18验证通常被用“V字模型来覆盖验证的相关方面：验证大纲（ValidationMasterPlan）使用要求（UserRequirementSpecification）功能设计规范（FunctionalDesignSpecification）设计确认（DesignQualification）工厂接受测试（

8、FactoryAccep