新版GMP的主要变化与对策 201008-5.ppt

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1、新版GMP的主要变化与对策(5)吴军2010.8北京赛科1第十章质量控制与质量包装第一节质量控制实验室管理第二节物料和产品放行第三节持续稳定性考察第四节变更控制第五节偏差处理第六节纠正和预防措施第七节供应商审计和批准第八节产品质量信息回顾第九节投诉2主要变化项目引入质量保证、GMP与QC的概念QA》GMP》QC的关系强化实验室控制规范实验室的流程强调对实验室关键环节的控制强调产品的稳定性考察的严谨性和系统性建立动态的质量保证体系，强化质量保证的参与力度3主要变化项目第一节质量控制实验室管理第二百一十一条文件1质量控制实验室文件应符合第八章的原则，应有

2、下列详细文件，如：1)质量标准；2）取样操作规程和记录；3）检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；4）检验报告或证书；5）必要的环境监测操作规程、记录和报告；6）必要的检验方法验证记录；7）仪器校准和设备维护的操作规程及记录。2每批药品的检验记录应包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。3宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如：检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）。4除与批档案相关的资料信息外，还应保存其它原始资料，如实验室日志或记录，以方便查阅。4主要变化项目第二节质量控制

3、实验室管理第二百一十二条应有取样的操作规程，包括：经授权的取样人、取样方法、取样用设备、取样量、取样后剩余部分及样品的处置和标识，以及为避免因取样过程产生的各种风险的预防措施等。质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。应按照经批准的操作规程取样，操作规程应详细阐述：1）取样方法；2）所用器具；3）样品量；4）分样的方法；5）存放样品容器的类型和状态；6）样品容器的标识；5主要变化项目第二节质量控制实验室管理7）取样注意事项，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；8）贮存条件；9）取样器具的清洁方法和贮存

4、要求。3取样方法应科学、合理，以保证样品的代表性。4留样应能代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）。5样品的容器应贴有唯一性的标签标明内容物，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人。6样品应按规定的贮存条件保存，成品的样品应按照注册批准的成品贮存条件保存。6主要变化项目第二节质量控制实验室管理第二百二十三条检验应有物料和不同生产阶段产品的书面检验操作规程，阐述所用方法、仪器和设备。检验结果应有记录。1.企业应确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。2.符合下列情形之一的，应对检验

5、方法进行验证：（1）采用新的检验方法；（2）检验方法需变更的；（3）采用《中华人民共和国药典》及其它法定标准未收载的检验方法；（4）法规规定的其它需要验证的检验方法。3.对不需要进行验证的检验方法，企业应对检验方法进行认证，以确保检验数据准确、可靠。7主要变化项目第二节质量控制实验室管理检验记录至少应包括以下内容(1)物料或产品的名称、剂型、规格、供货批号或生产批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；(2)依据的质量标准和检验操作规程；(3)检验所用的仪器或设备的型号和编号；(4)检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和

6、批号；(5)检验所用动物的相关信息；(6)检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；(7)检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；(8)检验日期；(9)检验人员的签名和日期；(10)检验、计算复核人员的签名和日期。8主要变化项目第二节质量控制实验室管理第二百二十四条检验结果超标调查质量控制实验室应建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。9主要变化项目第二节质量控制实验室管理第二百二十五条留样1.企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物

7、料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。2.应按照经批准的操作规程对留样进行管理。3.留样应能代表被取样批次的物料或产品。4.成品留样（1)每批药品均应有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装应至少保留一件最小市售包装的成品。(2)留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，原料药的留样如不采用市售包装形式的，可采用模拟包装。10主要变化项目第二节质量控制实验室管理(3)每批药品的留样数量一般应至少能确保按照注册批准的质量标准完成二次全检（无菌检查和热原检查等除外）。(4)如果不影响留样的包装完整性，保存期间内应至少每年对留样进行

8、一次目检观察，如有异常，应进行彻底调查并采取相应的处理措施。(5)留样观察应有记录。(6)留样应按注册批准的