新版GMP的主要变化与对策+201008-2

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1、新版GMP的主要变化与对策（2）吴军2010.8北京赛科1第六章物料与产品第一节原则第二节原辅料第三节中间产品与待包装产品第四节包装材料第五节成品第六节特殊管理的物料和产品第七节其它23主要变化：物料与产品物料管理的范围扩大由原辅料、包装材料扩展到中间产品、成品物料管理基础管理的强化物料代码物料标示物料的贮存条件与物料的贮存要求的一致物料的贮存管理增加特殊物料的管理的细化要求印字包装材料的管理物料与产品的返工、重新加工、回收处理的控制4主要变化项目第一节原则第一百零一条确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合该药品

2、注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。第一百零三条物料和产品的运输应能满足质量保证需要，对储运条件有特殊要求的物料和产品，其运输条件应予确认。第一百零五条改变物料供应商应对新的供应商进行质量审计或评估，改变主要物料供应商还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。5主要变化项目第一节原则第一百零一条接收应有原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料接收的操作规程，所有到货物料均应检查，以确保与订单一致，并来自于质量管理部门批准的供应商处。物料的外包装应贴签标注明规定的信息，必要时，还应进行清洁，发现外包装损坏或其它可能影响

3、物料质量的问题，应向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应有记录，记录包括：交货单和包装容器上所注物料的名称；企业内部所用物料名称和（或）代码；接收日期；供应商和生产商（如不同）的名称；供应商和生产商（如不同）的批号；接收总量和包装容器数量；接收后企业指定的批号或流水号；有关说明（如包装状况）。6主要变化项目第一节原则第一百零八条物料和产品应在企业规定的合适条件下，根据物料和产品性质有序分批储存和周转，防止污染、交叉污染、混淆和差错。第一百零九条物料和产品的发放及发运应符合先进先出和近效期先出的原则。第一百一十条使用计算

4、机化仓储管理的，应有相应的操作规程防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。7主要变化项目第二节原辅料第一百一十三条由数个批次构成的一次收货的物料，应按批取样、检验、放行后使用。第一百一十五条应有适当的操作规程或措施，确保每一包装内的原辅料正确无误。第一百一十八条应由专门指定的人员按照操作规程进行配料，确保合格的物料经精确称量或计量，并作好适当标识。第一百一十九条配制的每一物料及其重量或体积应由他人独立进行复核，并有复核记录。第一百二十条用于同一批药品生产的所有配料应集中存放，并作好相应的明显标识。8主要变化项

5、目第三节中间产品与待包装产品第一百二十二条中间产品和待包装产品应有明确的标识，至少标明下述内容：产品名称和企业内部的产品代码；生产批号；数量（如：毛重、净重、皮重）；生产工序（必要时）；物料状态（必要时，如：待验、合格、不合格、已取样）使用完全计算机化的仓储管理系统进行识别的，则不必以可读的方式在标签上标出上述信息。9主要变化项目第四节包装材料第一百二十六条印刷包装材料的版本变更时，应特别注意采取措施，确保产品印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。第一百二十七条印刷包装材料应存放在足够安全的区域内，以免

6、未经批准人员进入。切割式标签或其它散装印刷包装材料应分别置于密闭容器内储运，以防混淆。第一百二十八条印刷包装材料应由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。10主要变化项目第五节成品第六节特殊管理的物料和产品11主要变化项目第七节其它第一百三十五条不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的任何处理均应经质量管理部门指定人员的批准并有相应记录。第一百三十六条不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应有相应记

7、录。制剂产品不得进行重新加工。12主要项目变化第七节其它第一百三十七条只有经预先批准，方可将以前生产的所有或部分批次合格的中间产品、待包装产品和成品，在某一确定的生产工序合并到同一产品的一个批次中予以回收。应对相关的质量风险进行充分评估后，方可按预定的操作规程进行回收处理。回收应有相应记录。回收批次的有效期应根据参与回收的最早批次产品的生产日期来确定。第一百三十八条对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。13案例：物料管理实施14什么是药品制造？WHOGMP将药品制造定义

8、为：物料的采购，产品的加工、质量控制、质量评价、贮存和发运及有关控制的所有作业的总称。15制药企业生产系统运作概论制药企业的管理可分六大系统：物料管理系统；生产管理系统；质量管理系统；计量保证管理系统；设备计划维修管理系统；环境和安全管理系统。16案例：生产成本