925新版GMP的主要变化与对策

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1、新版GMP的主要变化与对策主要内容第一部分：新GMP修订的背景与过程笫二部分：新版GMP与98版之间的主要变化第三部分：新版GMP实施的对策第一部分：新GMP修订的背景与过程从“欣弗”事件给我们的启示？•药品生产的kl标是什么？•药品风险意识°有什么风险?。从哪儿來?。对什么有影响?。严重程度怎样?。我们如何应对?•药品牛产风险控制技术是一项系统工程。药物开发。工艺开发。设施、设备。生产过程控制。QC检验什么是GMP?•药品生产质量管理规范•GMP是GoodManufacturingPracticeforDrugs的简称。•是在生产全过程小，用科学、合

2、理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。药品的质量缺陷：•第一类是设计质量缺陷。。在研发、临床试验屮没被发现“反应停事件S。设计工艺转化为生产工艺困难。•笫二类是牛产质量缺陷。。原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。•第三类是用药质量风险。使用过程中谋用、错用、滥用等°或使用方法不正确。现代药品牛产的特点•原料、辅料品种多，消耗大；•采用机械化生产方式，拥有比较复杂的技术装备；•药品牛产系统的复杂性、综合性；•产品质量要求严格；•牛产管理法制化。实施GMP的U的•保证药品质量•防止牛产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产牛。污

3、染、混淆和人为差错GMP认证过程中遇到的问题？•工艺实现不了。工艺参数不介理。生产与工艺要求不匹配。缺乏有效的工艺控制装置•生产操作。设备与工艺要求有差异。生产效率低。生产能力不平衡°劳动强度大•清洁与灭菌。缺乏SIP和CIP。清洁方法没有深入研究•检验方法与质量标准。检验方法的专属性、检出限、定量限、线性、检测范围、稳定性、通用性、粗放度、。方法验证。过程控制项目、范围GMP认证过程中遇到的问题？•工程。设备、设施需求不明确。盲目设计。遗昭问题•文件/资料°缺乏。遗失。系统性差质量的进步•质量控制：检查/检验•质量保证：预防•质量管理：设计、开发、执

4、行•质量体系：全而的质量管理质量管理与GMP的发展历史质量体系：全面质量管理：设计、开发、执行GMP质就保证：预防质量控制：检查与检验质量的进步目前我们在哪里？•建立区域性的GMPs1970s-•制订IS09000标准1980s-•FDA21实践计划2002s-•ICH质量远景(Q8>Q9、Q10)2003s•FDA质量体系指南2006s•ICHQ10药品管理体系2008?国外制药企业都在做什么？•国外制药工业运行控制重点:。发展强有力的制造过程。改进制造过程。控制废物和缩短交货时间。控制产品的成本。库存管理•为什么？。儿乎不要考虑成木。大部分过程的更

5、改都需法规部门的批准21世纪的制药行业牛存环境•缺少新产品/更新换代的产品•利润降低/竞争激烈/低成本资源•关注效率高，有效的组织•过程精细化•在质量管理的理论/实践方面制药行业均落后于其他行业。已上市的产品是安全和有效的。但是质量成本很髙。常常事后反应，而不是将质量进行设计/预防我国GMP修订的出发点•加强对弄虚作假行为的制约•加强与药品注册、上市后监管的联系。药品放行。物料的来源和质量标准。产品的处方和工艺。药品召回•强化软件管理•强化无菌药品管理GMP修订的准备•2005年国内外GMP标准对比调研。回顾了我国实施GMP的情况。详细阐述了世界主要国

6、家和国际组织的GMP现状与特点。对我国GMP修订的指导思想、参照标准、GMP的框架和具体内容提出了建议GMP修订的过程•2009年5月调研。吉林、陕西、四川和江苏。无菌制剂、生物制品、中药制剂•2009年7月部分省的企业讨论•2009年9月颁布征求意见稿•2009年11月讨论修订•2009年12月颁布征求意见稿GMP修订的指导思想•根据企业和专家的建议，强化GMP软件的全方位管理•让前期药品牛产企业实施药品GMP改造的锁件投入发挥最大效能，推动我国制约工业持续健康发展•顺应全球药品监管法规和技术标准不断走向统一的人趋势，加快与国际接轨GMP修订的要求•

7、修订后的GMP标准较98版要大大提高一步，提高新办药品企业准入门槛•修订的方向在完善、系统和科学管理上，参考借鉴欧盟、FDA、WHO的GMP•强调与药品注册、上市后监管的联系•更具可操作性参照体系的选择•以欧盟GMP为参照体系•选择的理rh。政策集中统一（注册及监管）。日常监管分级管理・EMEA管政策、集屮审批及协调・各成员国管检查。欧盟GMP框架与我国类似。有一很好的学习和借鉴国际标准的渠道・PIC/S-药品检查合作计划组织°药品市场约占国际的40%,国际影响大参照体系的选择•WHOGMP。仿效欧盟的管理•日本GMP。自从ICH建立后，出台了许多政策

8、，但仍与我们的格式及内容不一致新版GMP框架确认和验证计算机系统原辅料和包装材料的取样参数放行