鸦胆子凝胶贴膏的研制

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1、广东药科大学硕士研究生学位论文分类号：密级：UDC：鸦胆子凝胶贴膏的研制姓名：谢加庭学号：2111548064院系：中药学院学位类型：专业学位专业：中药学研究方向：中药制剂研究与开发校内导师：李苑新副研究员校外导师：黄建军教授级高级工程师论文提交日期：2018年5月25日论文答辩日期：2018年5月24日学位授予单位：广东药科大学二〇一八年五月广东药科大学硕士研究生学位论文StudiesonBruceajavanicaGelplasterCandidate:XieJiatingStudentID:2111548064Affiliation

2、:SchoolofTraditionalChineseMedicineAcademicDegreeApliedfor:ProfessionaldegreeofScienceofChineseTraditionalMedicineSpeciality:ScienceofChineseTraditionalMedicineIntramuralSupervisor:LiYuanxin(AssociateResearchFellow)ExtramuralSupervisor:HuangJianjun(ProfessorofEngineering)

3、DayofSubmission:The25thMay2018DayofDefence:The24thMay2018Degree-Conferring-Institution:GuangdongPharmaceuticalUniversityMay2018广东药科大学硕士研究生学位论文鸦胆子凝胶贴膏的研制摘要目的优化鸦胆子油的提取方法，优选脱油脂鸦胆子的提取工艺，采用鸦胆子油包合的技术研制鸦胆子的凝胶贴膏，并进行质量考察和稳定性试验，皮肤刺激试验，评价其质量、安全性。方法（1）采用HPLC法，建立鸦胆子指标成分亚油酸和尿嘧啶的含量测定方法；

4、（2）以亚油酸提取率作为考察指标，优选鸦胆子油提取方法；通过单因素考察，把乙醇用量、乙醇浓度、提取时间和次数作4为因素进行L9(3)正交试验，以尿嘧啶提取率作为指标，优化脱油脂鸦胆子提取工艺；（3）以鸦胆子油包合物、鸦胆子提取物、黏合剂、保湿剂、填充剂和防腐剂等为原材料进行鸦胆子凝胶贴膏配方工艺研究；（4）通过对鸦胆子凝胶贴膏性状、耐寒性、耐热性、皮肤追随性、黏附性、赋形性考察，含膏量，指标成分的含量测定和加速稳定性试验评价其质量；（5）通过对完整、划痕大鼠皮肤的用药评价其安全性。结果（1）建立了亚油酸和尿嘧啶的HPLC含量测定方法，亚油

5、酸的线性回归方程为y=1201.80x+130.91，r=0.9998，在0.202-2.020mg进样量范围之间与峰面积呈良好线性关系；尿嘧啶线性回归方程为y=1.307.4x+679.24，r=0.9977，在0.24-2.40µg进样量范围之间与峰I广东药科大学硕士研究生学位论文面积呈良好线性关系。（2）以亚油酸的提取率为指标，优选出鸦胆子油的提取工艺技术参数为以药材7倍量石油醚为提取溶媒，在60℃条件下提取3次，每次2h，鸦胆子油提取率为98.76%；以尿嘧啶的提取率作为指标，优化脱油脂鸦胆子的最佳提取工艺技术参数为以药材5倍量的

6、50%乙醇回流3h，尿嘧啶的提取率最大。(3）鸦胆子凝胶贴膏的最佳配方工艺为鸦胆子油包合物、鸦胆子提取物、聚丙烯酸钠、黄原胶、明胶、AlCl3、聚乙烯醇、甘油和尼泊金乙酯制成，工艺可操作性强。（4）考察了鸦胆子凝胶贴膏的性状、耐寒性、热性性、皮肤追随性、黏附性、赋性性及其指标成分亚油酸和尿嘧啶的含量，加速稳定试验结果表明产品质量较稳定。（5）多次用药对完整皮肤无刺激、过敏反应，对划痕皮肤会出现红肿现象。结论亚油酸和尿嘧啶的HPLC含量测定方法，操作简便；鸦胆子油、脱油脂鸦胆子的提取工艺，可操作性强；鸦胆子凝胶贴膏的配方工艺合理，质量稳定、

7、用药安全，可为研发治疗皮肤疣斑的鸦胆子凝胶贴膏提供实验研究资料。关键词：鸦胆子；凝胶贴膏；提取配方工艺；质量考察；安全性评价II广东药科大学硕士研究生学位论文RESERCHESONBRUCEAJAVANICAGELPLASTERABSTRACTObjective:TooptimizetheextractionmethodofBruceajavanicaoilandtheextractionprocessofBruceajavanicwhichwastookofftheoil.TheinclusioncomplexofBruceaJavan

8、icoilwasusedtoresearchBruceajavanicapelplaster.Thequality,stabityandskinirritationwereinvestigat