医疗器械准入许可120401339胡岑炜

《医疗器械准入许可120401339胡岑炜》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、卜庆锋日本医疗器械管理体系医疗器械准入一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品三、医疗器械分为三类：第一类是指植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的；第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性

2、必须加以控制的；第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的。《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。四、国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府授权的医疗器械行政监督管理部门（以下简称省级医疗器械管理部门）对医疗器械产品市场准入进行审查。五、国家医药管理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：1.境内企业（包括中外合资合作企业、外资独资企业，下同）生产的第一类医疗器械产品；2.由境外企业生产、在中国销售的一、二、三类医疗器械产品。六、省级医疗器械管理部门受理医疗器械产品市场准入审查的范

3、围是：境内企业生产的第二、三类医疗器械产品。省级医疗器械管理部门必须将每年注册的第二、三类医疗器械产品上报国家医药管理局。七、在规定范围内注册的产品，可在全国有效通行，不需重复注册。八、境内企业生产的医疗器械产品的注册，分为试产注册和准产注册两个阶段。试产注册应提交：（）试制报告；2）产品标准及编制说明；）产品性能自测报告；）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告；卜庆锋日本医疗器械管理体系）产品临床研究或临床验证报告；6）产品使用说明书；7）产品结构原理及主要工艺流程；8）设计计算及说明；9）原材料及零配件来

4、源。试产注册有效期为两年，到期应申请准产注册，准产注册应提交：）试字号注册证；2）试产期间，产品及生产工艺的完善或更改报告；3）产品标准；4）企业质量体系现状；5）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品检测报告；6）用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。九、境内生产医疗器械产品的企业如能提供充分资料证明该产品与市场合法在销产品相同或相似，确能保障安全有效时，可以向国家医药管理局申请相关资料的豁免。十、境外企业生产的医疗器械产品申请注册，申请者应提供：1）申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件；2）生产企业所在国（地区

5、）政府批准该产品进入市场的证明文件；3）产品标准；4）产品使用说明书；卜庆锋日本医疗器械管理体系5）生产企业的产品质量保证书；（6）在中国指定服务机构的证明及相关文件。提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。必要时，国家医药管理局将对申请注册产品进行评估。十一、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品，每件产品在进入中国市场前，必须取得国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心出具的检测报告，作为该件产品进入市场的许可证件，并在国家医药管理局备案。十二、受理注册机构在收到完整的注册资料

6、后的40个工作日内应做出是否同意注册的决定。境内生产企业申请一类产品注册时，应经企业所在省级医疗器械管理部门初审，然后由省级医疗器械管理部门签署初审意见后，上报国家医药管理局。120401339胡岑炜