医疗器械市场准入介绍

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1、RobinZhangCopygpyrightreservedbyCTIRobin.zhang@cti-cert.com2012-12-28RHSDivision主要内容1.全球主要市场准入简介2.CTI医疗器械检测简介2012-12-28RHSDivisionPartOne全球主要市场准入简介2012-12-28RHSDivision3南美-巴西•监管机构–ASANVISAATheCollegiateBoardofDirectorsoftheNationalHealthSurveillanceAgency独立监管机构(autonomousagency)医疗器械(Medical

2、Device)药品（pharmaceuticals）•上市前注册医疗器械必须注册(Rit(RegisteredithANVISA)dwithANVISA)•注册主体：进进商口商((p)Importer)巴西境内制造商(ManufacturerinBrazil)2012-12-28RHSDivision4南美-巴西¢监管机构–ANVISA¢证书：注册号((gRegistrationNumber))¢周期：不定•从提交文件到最终取得认证一般6个月-24个月¢体系：GMP•GooddgManufacturingPractices•2010年底开始ANVISA进行现场工厂审核¢费用：

3、$25000左右•针对Ⅱ监护产品注：证书一旦取得，5年有效期，到期后重新注册。2012-12-28RHSDivision5南美-巴西¢法规(Regulations)–LawNo.6360of1976LawNo.6360of1976–Decree74.094/97–RDCNo.185：2001•重点介绍注册提交的技术文件(Outlinesthespecificdocuments）–RDCNo.56EssentialPrinciples¢分类(Classification)依据风险等级(Accordingtorisktothehumanbody)(Accordingtoriskt

4、othehumanbody)–Ⅰ类(ClassⅠ)Lowest–Ⅱ类(ClassⅡ)PACS系统、MRI、高压注射器机体–Ⅲ类(ClassⅢ)(ClassⅢ)CT、Mammo、DR、注射器针筒、射频热凝仪–Ⅳ类(ClassⅣ)Highest注：RDC-185AnnexⅡ,与FDA、CE分类类似2012-12-28RHSDivision6南美-巴西•提交的文件-自由销售证明(FreeSalesCertificate)注：需取得医疗器械注册证书-生产许可证(FacilityOperationLicense)thkhecompanyworkiingallllowance,iissu

5、eddbbyANVISA-techilhnicalcertificationresponsibility-进口许可证(ImportLicense)-巴西GMP(CGMP(CertificateofBfBrazilianGMP)2012-12-28RHSDivision7南美-巴西¢标示、标签(LabelandLabeling)–Actn.8078-knownastheConsumerProtectionCode(CDC)•要求标明产品组成、进口商名称、地址、电话•要求准确、完整、清晰、易读(correct,clear,precise,andeasilyreadable)–葡萄

6、牙语(TranslatedintoPortuguese)¢二手或翻新设备(Used/RefurbishedEquipment)–注册2012-12-28RHSDivision8南美-巴西¢进税进口税(ImportDiDutiesandTdTaxes)–CET(CommonExternalTariff,MERCOSURcountries)•根据货物类型，一般征收14%，最低0%，最高20%–IPI(IndustrialProductsTax)•根据货物的重要程度，税率在0%到15%之间浮动–ICMS(MerchandiseandServiceCirculationTax)•根据

7、产品不同的流通环节征收7%到25%注：1、MERCOSURCMERCOSURCountries包括：阿根廷、巴西、巴拉圭、乌拉圭2、IPI和ICMS同时针对国内外所有的公司3、CET税率越高、IPI税率也相应较高2012-12-28RHSDivision9南美-巴西¢进税进口税(ImportDiDutiesandTdTaxes)–CET(CommonExternalTariff,MERCOSURcountries)•根据货物类型，一般征收14%，最低0%，最高20%–IPI(IndustrialProd