药学专业初级《药事管理与法规》agui考试复习冲刺篇

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1、《药事管理与法规》Agui考试复习冲刺篇12329、上市5年以内的药品不良反应报告范围是A.疗效和不良反应B.新的不良反应C.严重不良反应D.报告该药品引起的所有可疑不良反应1、整个药品的调剂过程中要严格执行“三查七对”，其中“三查”是指：A、查处方B、查医师C、查药品D、查禁忌E、查剂量2、《药品管理法》里规定的法律责任有：A、行政责任B、罚款C、刑事责任D、民事责任E、刑法责任3、标签上必须印有规定标志的是：A、处方药B、非处方药C、外用药品D、特殊管理的药品E、计划生育用品3、“药品管理法”规定，发运中

2、药材包装上必须附有A、专用许可证明B、检验报告书C、注册商标D、质量合格标志E、使用说明书6、根据《药品监督行政处罚程序》，药品监督管理行政机关在调查或者进行检查时，执法人员不得少于A、一人B、二人C、三人D、四人E、视情况而定。14、药事管理的主要法律依据是A、《中华人民共和国宪法》B、《中华人民共和国药品管理法》C、GMPD、法规和管理制度E、相关的管理措施6、片剂、胶囊剂、丸剂的生产厂房的洁净级别是A、100级B、1000级C、10000级D、(6个0）级E、级15、药品的批生产记录保存至药品有效期后A

3、、2年B、4年C、3年D、5年E、1年17、国家基本药物是经科学评价而遴选出的A、在各类药物中具有代表性的药品B、在各类药物中销售量高的药品C、在各类药物中剂型先进的药品D、在各类药物中知名度高的药品E、在各类药物中价格低廉的药品19、药品的有效期是指A、药品在规定的储存条件下，能够保持质量的期限。B、药品在规定的储存条件下，保持安全的期限。C、药品在规定的储存条件下，对质量负责的期限。D、药品在规定的储存条件下，疗效有效的期限。E、药品在规定的储存条件下，保证稳定的期限。421、《整顿中药材专业市场的标准》

4、规定，禁止进入中药材专业市场的中药材是A、当归B、白芷C、山药D、天麻E、生南星23、药事管理的主要法律依据是A、《中华人民共和国宪法》B、GMPC、药品管理法D、法规和管理制度E、相关的管理措施24、下列药材中，列入毒性药品管理品种的有A、木鳖子B、蛇床子C、生马钱子D、鸦胆子E、急性子25、依据《药品非临床研究质量管理规定》，药品非临床安全性研究是指A、药效学试验B、药物动力学试验C、一般药理试验D、各种毒性试验E、生理试验31、《中华人民共和国药品管理办法实施办法》规定，配制制剂的医疗单位须有相应的A、

5、药检室B、毒理室C、动物室D、计量室E、留样室33、《中华人民共和国药品管理法》对劣药的定义是A、药品所含成分的名称与法定药品标准规定不符合的B、药品成分的含量与法定药品标准规定不符合的C、未取得批准文号生产的D、被污染不能药用的E、变质不能药用的34、第一类精神药品的处方每次A、不超过二日常用量，处方留存两年备查B、不超过三日常用量，处方留存两年备查C、不超过五日常用量，处方留存两年备查D、不超过七日常用量，处方留存两年备查E、由定点零售药店供应，每次限供一次剂量36、不属于医疗用毒性药品的是A、砒霜B、斑

6、蝥C、洋金花D、阿托品E、舒乐安定39、严禁在中药材专业市场进行交易的中药材是A、茯苓B、白芍C、甘草D、当归E、党参57．7、国家医药管理局在组织实施GMP过程中，考虑到企业质量管理的现状和财力，于1993年提出了A按企业规模分步实施GMP的八年规划B按企业技术实力分步实施GMP的八年规划C按剂型分步实施GMP的八年规划D按地区分步实施GMP的八年规划E按部门隶属关系及企业性质分步实施GMP的八年规划第3题（A型题）：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于A

7、．西药二类B．中药二类C．西药三类D．中药三类E．中药四类答案：B第4题（A型题）：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品A．大麻类B．阿片类6C．麻黄碱类D．精神药品类E．合成麻醉药品类答案：B第10题（A型题）：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定A．国家药品监督管理局规定B．卫生部规定C．国家药品监督管理局会同卫生部规定D．所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定E．国务院规定答案：D第36题（A型题）：《

8、国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》中、对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是A处以罚款、并责令停业整顿B通过新闻媒介公开曝光，并吊销《药品经营企业许可证》C追究当事人民事责任，吊销《药品经营企业许可证》D对违法者个人进行行政处分，并吊销其单位《药品经营企业许可证》E没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿，受贿论处答案：E1．准药品GMP认证证书的有