初级药事管理与法规试题复习Ⅳ

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1、初级药事管理与法规试题复习Ⅳ单选题1、对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为A7年、7年B7年、10年C10年、10年D20年、30年答案：C中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。申请中药一级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。申请中药二级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定

2、疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。单选题2、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A1日常用量B不超过3日常用量C不超过7日常用量D不超过15日常用量答案：A(1)为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。（2)为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。（3)为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。单选题3、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A应当凭执业医师开

3、具的处方零售医疗用毒性药品B医疗用毒性药品处方应保存2年备查C医疗用毒性药品一般每张处方不得超过2日常用量D未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品答案：C医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量，处方一次有效，取药后处方保存2年备查。单选题4、对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为A国家食品药品监督管理部门B国家中医药管理局C省级食品药品监督管理部门D中国中医药协会答案：B国家食品药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作，国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。单选题5、下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是A

4、禁止在非适宜区种植养殖中药材B中药材产地初加工严禁用硫黄熏蒸C对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法D对野生或者半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则答案：C各地要结合地产中药材的特点，加强对中药材产地初加工的管理，逐步实现初加工集中化、规范化、产业化。单选题6、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A药品再评价B药品不良反应的调查C药物临床应用管理D药品召回答案：C临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施的监督管理。使用单位在临床用药过程中应当做好药品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作，并积极配合有关部门的药品安全风险干预措施，包括药品不良反应监测以及

5、药品召回等保障用药安全。单选题7、以下行为可以认定为劣药的情形是A药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B药品成分的含量不符合国家药品标准C药品甲用药品乙的名称进行销售D对保健食品进行药品疗效宣传答案：B考查的知识点：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。注意下劣药和按劣药论处的区别。单选题8、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以

6、前从未购进过的丙抗菌药物。甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存A进货验收制度B效期管理制度C采购管理制度D保管、养护管理制度答案：A第二十五条　医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。单选题9、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机

7、构制剂许可证》A新药B首次在中国销售的药品C非处方药D医疗机构配制的制剂答案：D医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。单选题10、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是A简易程序B一般程序C听证程序D复议程序答案：C行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的