初级药事管理与法规试题复习V

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1、初级药事管理与法规试题复习V单选题1、中药饮片生产企业应当执行A标签B中药饮片标识C批准文号D功能与主治内容答案：A《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条：生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。单选题2、根据《处方管理办法》，为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为A一次常用量B3日常用量C5日常用量D7日常用量答案：A第二十三条　为门

2、(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。单选题3、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是A对药品性状、用法用量B对临床诊断C对科别、姓名、年龄D对药名、剂型、规格、数量答案：C《处方管理办法》第三十七条：药师调剂处方时必须做到“四查十对“：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。单选题4、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神

3、药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是A必须没收B限制销售C不得使用D不得销售答案：D本题考査药品包装的管理。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第45条规定:企业生产中药饮片时，其包装材料和容器应与药品性质相适应;包装不符合规定的，不得销售。单选题5、下列不属于A型不良反应表现的是A副作用B毒性反应C过度作用D变态反应答案：D本题考查药品不良反应的药理学

4、分类。A型不良反应包括副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。变态反应为B型不良反应。单选题6、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B安全、有效、方便、廉价C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备答案：C(1)国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。（2)医疗保险药品目录遴选原则：临床必需、安全有效、价

5、格合理、使用方便、市场能够保证供应。（3)非处方药遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。单选题7、甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。开办药品零售企业的，自收到申请之日起多久，药品监督管理部门依据规定组织验收A2020年4月B2020年6月C2018年4月D2018年6月答案：A本题考查《药品经营许可证》的换发。《药品经营许可证》有效期为5年，在有效期届满前6个月需要原发证部门申请换发。本案例中，甲药品零售企业于2015年10月取得此证，即其《药品经营许可证》有效期为2015年10月至2020年10月，换发时应在202

6、0年4月换发。单选题8、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A应当凭执业医师开具的处方零售医疗用毒性药品B医疗用毒性药品处方应保存2年备查C医疗用毒性药品一般每张处方不得超过2日常用量D未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品答案：C医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量，处方一次有效，取药后处方保存2年备查。单选题9、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是A简易程序B一般程序C听证程序D复议程序答案：C行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证

7、的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。单选题10、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对同一批号药品的验收要求是A非处方药B处方药C第一类精神药品D毒性中药品种答案：A(1)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。非处方药可以开架自选。（2)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。单选题11、非处方药遴选的主要原则是A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B安全、有效、方便、廉价C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D防治必需、安全有效、价格合理、使用方

8、便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备答案：A非处方药遴选的主要原则是应用安全、疗效确切、质量稳定