我国生物制药业的技术路线图研究精选

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1、我国生物制药产业技术路线图研究作者:张俊祥，李振兴，武治印2009年第六期摘要：利用技术预测与国家关键技术选择研究组调查数据，绘制了我国生物制药的技术路线图，结合生物制药产业发展路线图，对我国目前生物制药领域的知识产权、技术转化、投融资、市场环境等进行了分析，并提出了相关建议。关键词：生物制药产业；关键技术；技术路线图；建议中图分类号：G311文献标识码：A生物制药作为生物技术产业发展的主导力量，一直保持强劲的发展势头。近几年，各国政府和企业都加强了对生物制药产业的投资，以期抢占未来生物技术发展的制

2、高点。1全球生物制药正处于产业发展跃升期1．1生物技术产业进入大规模产业化起步阶段生物技术产业自20世纪70年代中期萌芽以来，已逐步成为当前最具活力的产业。目前，全球生物经济总量每5年翻一番，增长率为25％~30％，是世界经济增长率的10倍，生物技术专利已经占到世界专利总数的30％，在近期上市的药物中，20％属于生物技术药物。全球转基因作物种植逐年增加，2007年全球转基因作物种植面积增加了12％，达到1.143亿公顷，种植转基因作物的国家已增加到23个。安永公司2007年发表的《超越界限：2007

3、年全球生物技术》报告指出，2006年全球生物技术上市公司的营业收入以两位数的增长率快速增长，加拿大上市公司的营收增幅为22％，美国和欧洲均为14％，私人资本和风险资本对生物技术兴趣也逐渐增加，2006年全球生物技术公司筹资增长了42％。生物芯片、生物能源、工业生物技术等也处在快速发展阶段。1.2生物制药是目前生物技术的先导从1982年第一个生物药物上市至今，经历20多年发展，生物制药产业已成为当今世界上最活跃、进展最快的产业之一。据统计，全球生物药品市场规模1997年为150亿美元，2000年翻了一

4、番，达300亿美元，2003年再翻一番，达600亿美元，占同期世界药品市场的10％以上。IMSHealth医药市场咨询调研公司统计，1998—2003年，全球生物药物年销售额的增长率在15％-33％。爱立德森咨询公司2006年报告认为生物医药技术正处于大规模产业化的开始阶段，预计2020年之后生物医药产业将进入快速发展期，并逐步成为世界经济的主导产业。在生物药物开发方面，目前全球研制的生物药物已超过2400种，其中近2000种已进入临床试验。2我国生物制药呈现良好发展态势经过多年发展，我国生物药物已

5、开始由仿制进入创制。据统计，我国批准上市的产品有18种，进入I、Ⅱ期临床试验的有21种，处于临床前开发的有35种；人工血液代用品技术转让成功，B型血友病、恶性肿瘤等5种基因治疗方案进入临床实验。在产业化方面，截至2006年底，我国生物制药企业已发展到503家，2006年销售收入为390亿元，总资产已增加到525亿元。另外，我国生物制药发展的条件也已逐渐成熟。首先，我国已经有了一定的技术储备，基础设施也已有明显改善，建成了一批重要的研究、中试和产业化基地。其次，我国丰富的生物资源对生物医学的研究提供了

6、有利条件。第三，我国有巨大的海外人才储备《science》、《nature》等著名杂志生物技术方面有25％的论文由华人研究人员完成或参与完成。此外，由于在我国进行药物研发的动物实验、临床实验相对成本较低，效率较高，这也为我国生物药物的研发提供了有利条件。3我国生物制药发展路线图生物制药涉及生物技术领域多项前沿技术和平台技术，包括生物药物的制备、药物筛选、药物分子设计、制药技术、药物新剂型、给药系统、药物安全及药效评价体系等等，也包括利用生物技术手段对疾病进行治疗的方法。其中，有些技术是瓶颈，必须及早

7、研发，有些是共性技术，应及时部署。同时，资金问题是生物药物产业发展的重大瓶颈。为了进一步加深对我国生物制药发展的认识，我们从生物制药的技术发展和产业链出发，结合国际经验，研究并提出我国生物制药产业发展技术路线图，并探讨了我国生物制药产业发展关键问题。3．1生物制药产业发展路线图分析生物药物产业发展由基础研究、靶标发现、药物设计、预临床研究、一期临床、二期临床、三期临床和市场阶段等组成(见图1)，其中基础研究、靶标发现、药物设计属于研究阶段，预临床研究、一期临床、二期临床、三期临床属于技术市场化阶段。

8、从产业发展角度来看，生物技术药物的产业化阶段可分为预种子阶段、种子阶段、早期阶段、开发阶段、中期阶段和后期阶段。从资金需求来看，生物技术药物产业的发展在每一个阶段所需资金有很大不同，预开发阶段所需资金不太确定，一旦进入开发阶段之后，所需资金基本比较明确。从融资的角度来看，风险投资／天使基金、战略联盟和公开上市是企业发展获取资金的主要手段，企业可根据不同的阶段和需求，选择适当的融资方式。“高投入、高风险、长周期、高回报”是生物制药产业的主要特点(见图2)。生物药物开发的