我国生物制药产业技术路线图研究.pdf

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1、第6期(2009年6月)中国科技论坛·37·我国生物制药产业技术路线图研究112张俊祥，李振兴，武治印（1.中国科学技术发展战略研究院，北京100038；2.中国生物技术发展中心，北京100036）摘要：利用技术预测与国家关键技术选择研究组调查数据，绘制了我国生物制药的技术路线图，结合生物制药产业发展路线图，对我国目前生物制药领域的知识产权、技术转化、投融资、市场环境等进行了分析，并提出了相关建议。关键词：生物制药产业；关键技术；技术路线图；建议中图分类号：G311文献标识码：A生物制药作为生物技术产业发展的主导力量，进

2、展最快的产业之一。据统计，全球生物药品市场规一直保持强劲的发展势头。近几年，各国政府和企业模1997年为150亿美元，2000年翻了一番，达300都加强了对生物制药产业的投资，以期抢占未来生亿美元，2003年再翻一番，达600亿美元，占同期世［4、5］物技术发展的制高点。界药品市场的10%以上。IMSHealth医药市场咨1全球生物制药正处于产业发展跃升期询调研公司统计，1998—2003年，全球生物药物年1.1生物技术产业进入大规模产业化起步阶段销售额的增长率在15%～33%。爱立德森咨询公司生物技术产业自20世纪70

3、年代中期萌芽以2006年报告认为生物医药技术正处于大规模产业来，已逐步成为当前最具活力的产业。目前，全球生化的开始阶段，预计2020年之后生物医药产业将进物经济总量每5年翻一番，增长率为25%~30%，是入快速发展期，并逐步成为世界经济的主导产业。在世界经济增长率的10倍，生物技术专利已经占到世生物药物开发方面，目前全球研制的生物药物已超［6、8］界专利总数的30%，在近期上市的药物中，20%属于过2400种，其中近2000种已进入临床试验。［1］2我国生物制药呈现良好发展态势生物技术药物。全球转基因作物种植逐年增加，2

4、007年全球转基因作物种植面积增加了12％，达到经过多年发展，我国生物药物已开始由仿制进1.143亿公顷，种植转基因作物的国家已增加到23入创制。据统计，我国批准上市的产品有18种，进入［2］个。安永公司2007年发表的《超越界限：2007年I、II期临床试验的有21种，处于临床前开发的有35全球生物技术》报告指出，2006年全球生物技术上种；人工血液代用品技术转让成功，B型血友病、恶［7］市公司的营业收入以两位数的增长率快速增长，加性肿瘤等5种基因治疗方案进入临床实验。在产拿大上市公司的营收增幅为22%，美国和欧洲均为

5、业化方面，截至2006年底，我国生物制药企业已发14%，私人资本和风险资本对生物技术兴趣也逐渐增展到503家，2006年销售收入为390亿元，总资产［3］［1、4］加，2006年全球生物技术公司筹资增长了42%。生已增加到525亿元。物芯片、生物能源、工业生物技术等也处在快速发展另外，我国生物制药发展的条件也已逐渐成熟。阶段。首先，我国已经有了一定的技术储备，基础设施也已1.2生物制药是目前生物技术的先导有明显改善，建成了一批重要的研究、中试和产业化从1982年第一个生物药物上市至今，经历20基地。其次，我国丰富的生物资

6、源对生物医学的研究多年发展，生物制药产业已成为当今世界上最活跃、提供了有利条件。第三，我国有巨大的海外人才储基金项目：科技部“技术预测与产业技术路线图研究”项目资助。收稿日期：2008-12-29作者简介：张俊祥（1978-）,中国科学技术发展战略研究院助理研究员，武汉大学哲学院博士研究生;研究方向:技术预测、科技管理。·38·中国科技论坛(2009年6月)第6期备，《science》、《nature》等著名杂志生物技术方面有生物制药产业发展关键问题。25%的论文由华人研究人员完成或参与完成。此外，3.1生物制药产业发展

7、路线图分析由于在我国进行药物研发的动物实验、临床实验相生物药物产业发展由基础研究、靶标发现、药物对成本较低，效率较高，这也为我国生物药物的研发设计、预临床研究、一期临床、二期临床、三期临床和提供了有利条件。市场阶段等组成（见图1），其中基础研究、靶标发3我国生物制药发展路线图现、药物设计属于研究阶段，预临床研究、一期临床、生物制药涉及生物技术领域多项前沿技术和平二期临床、三期临床属于技术市场化阶段。从产业发台技术，包括生物药物的制备、药物筛选、药物分子展角度来看，生物技术药物的产业化阶段可分为预设计、制药技术、药物新剂型

8、、给药系统、药物安全及种子阶段、种子阶段、早期阶段、开发阶段、中期阶段药效评价体系等等，也包括利用生物技术手段对疾和后期阶段。从资金需求来看，生物技术药物产业的病进行治疗的方法。其中，有些技术是瓶颈，必须及发展在每一个阶段所需资金有很大不同，预开发阶早研发，有些是共性技术，应及时部署。同时，资金问段所需资金不太确定，