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1、我国生物制药业发展中的问题和对策 摘要:我国生物制药产业起步较晚,在国家的政策扶持和技术的发展下,我国生物制药产业得到了快速的发展,但是与发达国家还存在很大的差距且差距有日益增大的趋势,我国应该针对本国国情明确发展战略,针对存在的问题得到相应的对策. 关键词:生物制药产业现状问题对策 1、我国生物产业的现状 我国生物制药产业起步较晚,经过了二十几年的发展,以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模.目前,全国注册的生物技术公司超过了200家,主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达的地区.
2、近10年来,我国开发出了一大批新的特效药物,解决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题,这些药品对肿瘤、心脑肺血管、免疫性、内分泌等严重威胁人类健康的疑难病症起到了较好的治疗效果,且副作用明显低于传统药品.[3] 但是,和国外生物技术制药业相比,无论在规模、技术水平、产值、效益等方面均明显落后于一些发达国家,特别是在生物技术药品的产业化方面.据统计,目前我国的制药企业总数有6700家,截至2000年底总销售额才有1500亿人民币,只相当于一家国际制药大企业(如葛兰素-威康)一年的销
3、售额,其中生物技术制药企业271家,取得基因工程药物生产文号的不足30家,有生产能力的仅60家,生产的品种仅21种(国外研制成功的40种),总销售额超过1亿元人民币的不超过4家,过千万元的也只有十多家,2000年生物技术药品销售总额50亿元人民币左右,还不及美国甚至日本一家中等公司的年产值,再加上入世的冲击,我国的生物制药业整体发展前景很不容乐观.如何才能缩小差距,应对挑战?笔者认为,我国生物制药企业当务之急是彻底地分析与发达国家的差距,充分地估计未来所面临的威胁,然后在政府的支持下走产业化和规模化的道路.[
4、4] 2、我国生物制药业发展存在的问题 2.1行业结构因素 当前,我国生物制药业总体规模较小,中小企业众多,缺乏龙头企业.在200多家生物制药企业中,真正取得生产基因工程药物试产或生产批文的企业仅为48家.在产品方面,由于仿制新药所需投资较低、风险较小,因此大多数企业仍从事仿制药生产,低水平重复生产现象严重.另外,由于多家企业同时生产一些畅销产品,生产能力过剩,致使生产企业纷纷采取高定价、高让利的促销手段,造成整个市场低水平恶性竞争,使国家制药企业和广大消费者的利益都受到极大损害.同时,由于生物制药价格
5、较之化学制药高昂,现阶段尚无法广,这造成了生产产能和市场销量不匹配的现象.[7] 2.2研发创新不足,对国内知识产权和药品市场的冲击 目前批准上市的基因工程产品中,只有干扰素α-1b(用于病毒性肝炎治疗)、重组人p53腺病毒注射液(用于头颈部鳞癌治疗,2004年1月20日获得国家食品药品监督管理局生产批文)拥有完全自主知产权.链激酶(SK)和碱性纤维细胞生长因子(bFGF)虽然为I类新药,但基本是追踪国外研究成果,只是上市先于国外,其余产品均为仿制品《2》我国生物制药业创新不足的原因:第一,在于生物制药企
6、业在新药的研发上仍然采用学术工作的方式,实际上还是走了模仿的老路;第二,相比于创新企业更注重对现有产品的改革和提高. 创新活动还要贯穿于学校的教育、教学过程,成为高校培养创造型人才的加速器[20],才能更好的促进我国生物制药行业的发展.中国加入WTO必将参与国际竞争,国外拥有巨大资金和强大技术创新能力的企业将大量涌人国内,对国内制药企业造成极大的冲击.而且许多国际制药企业不仅将自己获得批准的制品迅速来中国注册,同时将研发中心、临床试验、生产线等都移到中国境内.中国的生物制药企业如果不加快开发拥有[1][2]
7、[3][4]下一页自主知识产权的、具有巨大市场潜力的创新产品,加强技术创新、技术孵化能力,参与国际竞争将面临极大的困难[5].所以我国的生物制药企业更应该加快开发拥有自主知识产权的,具有巨大市场潜力的创新产品. 2.3研究停留在实验室且技术成果转化率低 我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面,并没有有效地转换为生产力,这不仅浪费了很多的资源,也使得我国的生产实践跟不上研发,造成了生产的滞后状况.《1》,我国技术成果转化率低.从科研投入方向来看,基础研究、应用研究和成果转化三者的投入比例,美国是1∶
8、10∶100,我国是1∶0.7∶100,我国注重基础研究,而忽略应用研究,科技开发与市场需求严重脱节,导致了目前科技成果难以转化的现状.从研究机构来看,在发达国家,企业是主要的科研机构,也是研发资本的主要承担者,而我国科技研究主要集中在高等院校和科研机构,很容易脱离市场导向,而且新成果不一定能形成产业化大生产,进一步导致了我国较低的技术成果转化率[13]. 2.4政府的财政支持 政府和地方财政支
