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《提高中草药随机对照试验的质量ⅰ临床试验设计和方法学》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、·120·中西医结合学报2006年3月第4卷第2期JournalofChineseIntegrativeMedicine,March2006,Vol.4,No.2提高中草药随机对照试验的质量Ⅰ:临床试验设计和方法学123312411卞兆祥,李幼平,DavidMOHER,SimonDAGENAIS,刘良,吴泰相,缪江霞,关家伦,宋丽(1.香港浸会大学中医药学院,香港;2.四川大学华西医院中国循证医学中心,四川成都610041;3.加拿大东安大略省研究所儿童医院ChalmersResearchGroup系统评价中心,加拿大渥太华;4.香港中文大学中医学院,香港)[摘要]目的:通过对中草药临
2、床随机对照试验的设计及方法学进行质量评价,探讨如何提高中草药临床试验的质量。方法:文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆的中草药系统评价共11篇,包含167个中草药临床随机对照试验。质量评价方法采用修订版CONSORT声明9项指标以及中草药剂型及质量控制标准指标。结果:所有167个临床试验都含有试验目的、方法、第1结局指标、统计学方法及中药剂型;其中163(97.6%)个临床试验说明了研究对象的纳入标准,只有26(15.6%)个临床试验说明了研究对象的排除标准;只有14(8.4%)个临床试验详细说明了随机序列的产生方法;4(2.4%)个临床试验提及了随机分配隐藏;绝大部分
3、的临床试验(86.8%)属于开放性的,只有13.2%的临床试验采用了盲法设计;只有1个临床试验在试验前进行了样本含量的计算;在中草药剂型方面,45.5%的临床试验使用的是汤剂或中药茶包,只有1个临床试验提及了制剂的质量控制。在167个临床试验中,所有质量评价指标的涉及率只有36.0%。结论:现阶段中草药临床随机对照试验的质量还很低。建议:(1)试验设计者及实施者必须接受正规的临床试验基础知识的培训;(2)推荐采用临床试验设计流程图,逐一解决临床试验过程中的关键问题;(3)在方案正式实施前进行预试验,并根据预试验的结果对临床试验设计方案进行调整;(4)对临床试验设计的最终方案进行注册登记
4、,并预先发表(最好是网上发表)临床试验设计方案;(5)广泛开展国际合作,特别是与对中医药研究感兴趣的国际知名学术研究机构进行合作,以提高中草药临床研究的质量。[关键词]随机对照试验;中草药;方法学;质量评价[中图分类号]R-3[文献标识码]A[文章编号]1672-1977(2006)02-0120-10ImprovingthequalityofrandomizedcontrolledtrialsinChineseherbalmedicine,partⅠ:clinicaltrialdesignandmethodology123312Zhao-XiangBIAN,You-PingLI,Da
5、vidMOHER,SimonDAGENAIS,LiangLIU,Tai-XiangWU,Jiang-411XiaMIAO,AndrewK.L.KWAN,LisaSONG(1.SchoolofChineseMedicine,HongKongBaptistUniversity,HongKongSAR,China;2.DepartmentofClinicalEpidemi-ology,ChineseEvidence-BasedMedicineCentre,WestChinaHospital,SichuanUniversity,Chengdu,SichuanProvince610041,Chi
6、na;3.ChalmersResearchGroup,Children’sHospitalofEasternOntarioResearchInstitute,Ottawa,Canada;4.SchoolofChineseMedicine,ChineseUniversityofHongKong,HongKongSAR,China)ABSTRACTObjective:Todiscussthequalityofrandomizedcontrolledtrials(RCTs)inChineseherbalmed-icine(CHM)withrespecttodesignandmethodolo
7、gy,andprovidesuggestionsforfurtherimprovementinfu-tureclinicaltrials.Methods:AsearchoftheCochraneLibrarywasconductedtoidentifyRCTsofCHMonlineinJuly2005.QualityoftheRCTswasassessedusinga11-itemchecklistmodifiedfromtherevisedC
