提高中草药随机对照试验的质量Ⅰ：临床试验设计和方法学

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1、提高中草药随机对照试验的质量Ⅰ：临床试验设计和方法学作者：卞兆祥，李幼平，刘良，吴泰相，缪江霞，关家伦，宋丽【关键词】,随机对照试验［摘要］目的：通过对中草药临床随机对照试验的设计及方法学进行质量评价，探讨如何提高中草药临床试验的质量。方法：文献检索XX年7月前发表于Cochrane图书馆的中草药系统评价共11篇，包含167个中草药临床随机对照试验。质量评价方法采用修订版CONSORT声明9项指标以及中草药剂型及质量控制标准指标。结果：所有167个临床试验都含有试验目的、方法、第1结局指标、统计学方法及中药剂型

2、；其中163个临床试验说明了研究对象的纳入标准，只有26个临床试验说明了研究对象的排除标准；只有14个临床试验详细说明了随机序列的产生方法；4个临床试验提及了随机分配隐藏；绝大部分的临床试验属于开放性的，只有%的临床试验采用了盲法设计；只有1个临床试验在试验前进行了样本含量的计算；在中草药剂型方面，%的临床试验使用的是汤剂或中药茶包，只有1个临床试验提及了制剂的质量控制。在167个临床试验中，所有质量评价指标的涉及率只有%。结论：现阶段中草药临床随机对照试验的质量还很低。建议：试验设计者及实施者必须接受正规的临

3、床试验基础知识的培训；推荐采用临床试验设计流程图，逐一解决临床试验过程中的关键问题；在方案正式实施前进行预试验，并根据预试验的结果对临床试验设计方案进行调整；对临床试验设计的最终方案进行注册登记，并预先发表临床试验设计方案；广泛开展国际合作，特别是与对中医药研究感兴趣的国际知名学术研究机构进行合作，以提高中草药临床研究的质量。［关键词］随机对照试验;中草药;方法学;质量评价ImprovingthequalityofrandomizedcontrolledtrialsinChineseherbalmedicine

4、,partⅠ:clinicaltrialdesignandmethodologyABSTRACTObjective:Todiscussthequalityofrandomizedcontrolledtrials(RCTs)inChineseherbalmedicine(CHM)withrespecttodesignandmethodology,andprovidesuggestionsforfurtherimprovementinfutureclinicaltrials.Methods:Asearchofthe

5、CochraneLibrarywasconductedtoidentifyRCTsofCHMonlineinJuly005.QualityoftheRCTswasassessedusinga11itemchecklistmodifiedfromtherevisedCONSORTstatement,withitemsspecifictoCHM(herbpreparationformandqualitycontrolofherbs).Results:Thesearchyielded16RCTsthatweresel

6、ectedforassessment.Alltrialsincludedstatementsabouttheinterventions,objectives,primaryoutcomedesign,statisticalmethods,andherbpreparationform.Although16(%)trialsreportedinclusioncriteria,exclusioncriteriawereonlyreportedin(%)trials.Fewerthan10%oftrialsclearl

7、ystatedtherandomallocationsequencegenerationmethods,and%mentionedallocationconcealment.Thevastmajority(%)oftrialswereopenlabel,whileonly%usedblinding.Almosthalf(%)administeredtheCHMinterventionasateaordecoction.Onlyonetrial(%)reportedasamplesizecalculation,a

8、ndasingletrial(%)discussedqualitycontroloftheCHMintervention.Conclusion:TheoverallmethodologicqualityofRCTsinCHMwaspoor.ItisessentialtoimprovethedesignoffutureRCTsinthisclinicalarea.Recommendati